Условия хранения и транспортирования вакцин

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

• формирования активного или пассивного иммунитета
• диагностики наличия иммунитета
• диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим , т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Законодательная база

Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» . В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » №706н, « Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применени я» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

• оборудование для хранения ИЛП
• оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
• оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

• Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
• Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
• Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
• Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
• Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
• Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
• Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
• Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
• В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
• На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
• Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
• Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Условия хранения и транспортирования вакцин

от 17 февраля 2016 года N 19

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне — до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

— Примечание изготовителя базы данных.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007 N 1 (ч.1), ст.21; N 1 (ч.1), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.1), ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.1), ст.4563; N 30 (ч.1), ст.4590; N 30 (ч.1), ст.4591; N 30 (ч.1), ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165, 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11; N 27, ст.3951; N 29 (ч.1), ст.4339; N 29 (ч.1), ст.4359; N 48 (ч.1), ст.6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (приложение).

в Министерстве юстиции

28 апреля 2016 года,

регистрационный N 41968

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 17 февраля 2016 года N 19

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь") (Приложение N 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне "холодовой цепи" все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

4.1. В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе "холодовой цепи" для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм до 30 дм включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм до 50 дм включительно, большие более 50 дм до 100 дм включительно и сверхбольшие более 100 дм);

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С.

Контроль над производством и транспортировкой вакцин

Вакцины отличаются от других иммунобиологических препаратов (МИБП) сложностью состава, технологии изготовления, разнообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого контроля за их безопасностью. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля МИБП.

Постановлением Правительства России функции национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:

• испытания новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля;
• контроль вакцин на производстве;
• сертификация серий вакцин ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России;
• инспектирование предприятий;
• госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения.

Следует также отметить, что качество вакцины, поступающей к потребителю, зависит не только от условий производства и контроля, но и от того, в каких условиях изготовитель транспортирует свой продукт. В обязанности последних входит обеспечение сохранности исходного качества вакцины в процессе ее доставки потребителю. Только соблюдение холодовой цепи предохраняет вакцину от воздействий изменяемой температуры окружающей среды.

«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Холодовая цепь является одним из важнейших компонентов мероприятий при организации вакцинации.

Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировке и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности.

Система холодовой цепи включает:

1. специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;
2. холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;
3. механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин.

Требования по соблюдению «холодовой цепи» регламентированы Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

ОРГАНИЗАЦИЯ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» В РОССИИ (санитарные правила 3.3.2.1248)

Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:

• 1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;
• 2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
• 3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);
• 4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).

На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), ФИО ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, которые регистрируют изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).

Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения и показания термоиндикаторов. Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в «холодовой цепи».

Когда вакцины отправляются от производителя на аптечные склады, т.е с самого 1-го уровня, тперед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера.

В один из термоконтейнеров партии с препаратами помещают терморегистратор или термоиндикатор, позволяющий обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима.

Транспортирование до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задерживании отправления медицинских иммунобиологических препаратов продолжительностью более 12 часов препараты возвращают в организацию-изготовитель.

Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования согласовывают заблаговременно с целью сохранения качества и сроков годности вакцин.

При получении вакцин груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов.

При невыполнении требований к транспортировке получатель имеет право либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно качества препарата, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны.

Новые СанПиНы: туман в холодильнике

В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов» (СанПиН 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.

Что такое ИЛП?

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП и какие препараты относится к иммунобиологическим? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61ФЗ, в список иммунологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к перечню медицинских иммунобиологических относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к условиям хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП», говорящей о том, что он относится к списку иммунобиологических препаратов.

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении биопрепаратов в лечебных и аптечных учреждениях.

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые требования к иммунобиологическим препаратам. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов и организация холодовой цепи в аптеке и в медицинских учреждениях.

От двух до восьми… по Цельсию

Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 СанПиНа следует, что ИЛП необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных средств совпадают.

Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.

Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 СанПиНа про хранение иммунобиологических препаратов: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так, и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму СанПиНа про иммунобиологические препараты 2016 года «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению вакцин и иммунобиологических препаратов воспринимается по-разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

Путешествие в контейнере

Все тонкости оптимального температурного режима хранения вакцин и ИЛ-препаратов изложены в новых правилах СанПиН по иммунобиологических препаратах 2016 года, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

В разделах IV–VII нового СанПиНа содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащей транспортировки иммунобиологических препаратов должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм 3 ) и малые (от 10 до 30 дм 3 , в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Термометры: сколько и где?

Температуру хранения вакцин в холодильнике необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении списка иммунобиологических лекарственных препаратов используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения списка иммунобиологических препаратов в аптеке холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температурного режима хранения вакцин в холодильнике, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», правила хранения вакцин в холодильнике. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов по СанПиН, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

"МУ 3.3.2.1121-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002)

1. Настоящие методические указания разработаны Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Котова Е.А.), Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Лазикова Г.Ф.).

2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 апреля 2002 г., введены в действие 1 июля 2002 г.

3. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников госсанэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

1.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).

2. Основные положения

2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

2.2. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».

2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы.

3. Цель контроля и его основные направления

3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».

3.2. Основные направления контроля холодовой цепи:

3.2.1. Контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»;

3.2.2. Контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;

3.2.3. Контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.

3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:

— эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.

3.4. Контроль осуществляется путем:

— анализа отчетной документации;

— проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;

— наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;

— осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.

3.5. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности на всех уровнях «холодовой цепи».

3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.

3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных уровнях изложены в Прилож. 1 и 2.

4. Контроль за получением медицинских

4.1. При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:

4.1.1. Загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;

4.1.2. Осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;

4.1.3. Проверку наличия этикеток на МИБП;

4.1.4. Проверку срока годности МИБП;

4.1.5. Размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;

4.1.6. Проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (Прилож. 3, 4, 5).

5. Контроль условий хранения МИБП

5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:

5.1.1. Температуру в холодильной камере;

5.1.2. Журнал или график регистрации измерений температуры (см. Прилож. 6), измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;

5.1.3. Правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;

5.1.4. Наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;

5.1.5. Правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;

5.1.6. Отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);

5.1.7. Наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;

5.1.8. Наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

6. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских

6.1. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:

6.1.1. Выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними;

6.1.2. Слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;

6.1.3. Выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

7. Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических

препаратов к транспортированию

7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:

7.1.1. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;

7.1.2. Соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;

7.1.3. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);

7.1.4. Выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров;

7.1.5. Соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;

7.1.6. Соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;

7.1.7. Соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);

7.1.8. Данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;

7.1.9. Наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;

7.1.10. Выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;

7.1.11. Упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;

7.1.12. Принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;

7.1.13. Время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин.).

8. Контроль за использованием медицинских

иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

8.1. При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:

8.1.1. Количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;

8.1.2. Состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);

8.1.3. Хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;

8.1.4. Полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);

8.1.5. Сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

9. Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:

9.1.1. Правильность эксплуатации холодильного оборудования;

9.1.2. Осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;

9.1.3. Возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;

9.1.4. Причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т.д.);

9.1.5. Наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;

9.1.6. Готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т.д.).

ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 1-ГО И 2-ГО УРОВНЕЙ

ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 3-ГО И 4-ГО УРОВНЕЙ

КОНТРОЛЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МИБП

В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ЛПУ)

О ПОСТУПЛЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ФОРМА УЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ГРАФИК КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ МИБП

Название учреждения _______________________________________

Тип холодильного оборудования _____________________________

Дата ___________________ Подпись __________________________

Судебная практика и законодательство — "МУ 3.3.2.1121-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002)

69. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».

70. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

71. МУК 4.2.1035-01. Контроль дезинфекционных камер».

2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».

2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04».

12. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».

13. «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. МУ 3.3.2.1761-03».

14. «Экономическая эффективность вакцинопрофилактики. МУ 3.3.1878-04».

14. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».

15. Приказ Минздрава России от 27 июня 2001 г. N 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

14. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».

15. «О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. МУ 3.3.2.1761-03».

16. «Экономическая эффективность вакцинопрофилактики. МУ 3.3.1878-04».

24. МУ 3.3.2.1121-03 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».

25. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения (от 30.12.2003 N 287-113).