Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Прививка против гемофильной инфекции : инструкция по применению

Вакцина против гемофильной инфекции

Хиберикс (HIBERIX) – вакцина производства GlaxoSmithKline Biologicals, предназначенная для детей от 6 недель (1,5 месяцев) до 5 лет. Согласно Национальному календарю профилактических прививок, от гемофильной инфекции должны быть привиты дети из группы риска в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев. Ревакцинация проводится в возрасте 1,5 лет.

Поскольку по графику эта прививка делается одновременно с иммунизацией против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, как правило, родители выбирают комплексный вариант – Пентаксим или Инфанрикс Гекса, которые включают в себя анатоксины всех перечисленных заболеваний. Поэтому о существовании отдельной вакцины против гемофильной инфекции знают немногие. Однако немало случаев, когда ребенку не подходит ни Пентаксим, ни Инфанрикс, а именно Хиберикс все-таки нужен. Что же это за случаи?

Что такое гемофильная инфекция и зачем прививать от нее детей

Заболевание Haemophilus influenzae типа b (HIB) вызывают бактерии под названием «гемофильная палочка». Обычно они не доставляют проблем носителю, однако ослабленный иммунитет, вирус или аллергия могут в корне изменить ситуацию.
Чаще всего HIB заболевают дети от 6 месяцев до 4 лет. Передается она воздушно-капельным путем и поражает органы дыхания и центральной нервной системы. FDA сообщает, что по данным Центра по контролю заболеваний MMWR, до 1985 года (введения плановой вакцинации против Haemophilus influenzae в США), гемофильная инфекция была основной причиной бактериального менингита у детей до 5 лет: он развивался у 2/3 заболевших (это больше 65%)! Хотя речь идет о бактериальном инфицировании, которое, следовательно, поддается лечению антибиотиками, у больных нередко развивалась молниеносная форма менингита, когда счет идет на часы, и антибиотикотерапия начиналась слишком поздно.
Кроме менингита, гемофильная палочка может вызвать пневмонию, эпиглоттит (воспаление надгортанника), септический артрит, гнойный перикардит, остеомиелит и бактериемию. Примерно 4% всех случаев заболевания заканчивались смертью, 15-30% — нарушениями слуха или тяжелыми неврологическими осложнениями (просмотреть информацию на сайте FDA) Благодаря прививкам частота заболеваемости в США снизилась до 30-50 инцидентов в год. Однако в странах, где до сих пор не внедрена обязательная массовая иммунизация против Haemophilus influenzae типа b, ситуация намного хуже. Во всем мире в год регистрируется 3 000 000 случаев болезни и около 386 000 смертей (данные из статьи «Эпидемиологический мониторинг и профилактика гемофильной инфекции типа В в Российской Федерации» Е. Я. Фроловой и В. Н. Филатова, Журнал инфектологии, Том 4 #2, 2012 г.) В России заболеваемость в среднем превышает порог 10 на 100 000 детей до 5 лет.

Каким детям нужна вакцина от гемофильной инфекции

Российский Национальный календарь оговаривает, что вакцинация против гемофильной инфекции рекомендуется детям из группы риска, и приводит следующие признаки для этой группы:

  • недоношенность и низкий вес;
  • болезни нервной системы;
  • врожденные аномалии, повышающие риск развития HIB.

В части недоношенности этот список не совсем совпадает с рекомендациями FDA: клинические испытания Хиберикса проводились только для малышей, рожденных на сроке 36 недель и позже. Кроме того, зарубежными источниками отмечаются дополнительные факторы, повышающие риск развития гемофильной инфекции у ребенка:

  • любая скученность условий проживания и общения, включая посещение детских дошкольных учреждений;
  • стесненное материальное положение семьи.
Читайте так же:
Шистосомозы — причины и патогенез

Отметим, что ВОЗ рекомендует прививать от гемофильной инфекции ВСЕХ здоровых детей в возрасте от 6 недель до 4 лет. Расхождение в рекомендациях с российским календарем объясняется, скорее всего, бюджетом, который выделяется на государственные закупки препаратов для детских поликлиник.

Хиберикс или поливакцина

Итак, следует ли вам выбрать поливакцину – Пентаксим или Инфанрикс Гекса – или отдельную HIB-вакцину? Поливакцина удобнее, если:

  • ребенок прививается в четком соответствии с Нацкалендарем, без медотводов и переносов сроков;
  • ранее он не прививался от коклюша, столбняка и дифтерии;
  • нет сильной реакции на коклюшную компоненту (наиболее реактогенную компоненту в прививках «коклюш-дифтерия-столбняк»).

Лучше выбрать Хиберикс, если:

  • ребенок прививался АКДС, АДС-М или трехкомпонентным Инфанриксом (НЕ Гекса);
  • ребенок в принципе не прививался от Haemophilus influenzae типа b до 1,5 лет – по достижении этого возраста ему необходима только одна доза. Помните, что после 4 лет (пятого дня рождения ребенка) Хиберикс ему вводиться не должен!
  • стоит задача снизить стоимость вакцинации (АКДС+Хиберикс в среднем обойдется дешевле поливакцины).

Хиберикс-вакцина для профилактики инфекции,вызываемой Hemophilus Influenzae тип b. Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Франция), Упаковщик ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» Россия гемофильная инфекция + Осмотр перед вакцинацией — 1900 руб.

Вакцина гемофильная тип B конъюгированная (Haemophilus influenzae type B vaccine conjugated) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

1 доза (0.5 мл)
полисахарид Haemophilus influenzae B9.5-14.3 мкг
столбнячный анатоксин19-28.6 мкг

Вспомогательные вещества: стабилизатор — сахароза — 20-30 мг/доза.

Растворитель: вода д/и — 0.5 мл/1 доза.

1 доза — ампулы (5) в комплекте с растворителем (апм. 5 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >0.15 мкг/мл, у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная

  • профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, септицемия, эпиглотит и другие), вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A49.2Инфекция, вызванная Haemophilus influenzae, неуточненной локализации

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Необходимо удостовериться, что игла шприца не проникла в просвет кровеносного сосуда. Не вводить внутривенно.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида растворитель не следует использовать.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или при наличии изменения цвета, вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Курс вакцинации состоит:

  • для детей в возрасте от 3 до 6 мес из 3 инъекций по 0.5 мл с интервалом 1-1.5 мес.
  • для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0.5 мл с интервалом в 1-1.5 мес.
  • для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0.5 мл.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 15-18 мес у детей, привитых на первом году жизни.

Побочное действие

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения, которая, как правило, исчезает через 24-48 ч, а также развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция, наблюдаться снижение аппетита, беспокойство, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены, что в случае развития побочных реакций, отличных от указанных, следует обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • сильные реакции (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;
  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.

Особые указания

Как и при применении любой вакцины, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Применение вакцины у детей, страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом, а также у больных, которые подвергались иммуносупрессорной терапии, может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный антитоксин, ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая, что в вакцине содержится сахароза, прививку больным диабетом детям проводить с осторожностью, с учетом состояния больного.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также курсовая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина гемофильная тип B конъюгированная может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок: против дифтерии и столбняка (АДС и АДС-М); коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС с цельноклеточным и ацеллюлярным коклюшным компонентом), гепатита В (ГВ); АКДС-ГВ; Бубо-Кок и полиомиелитной живой или инактивированной вакциной. При этом препараты должны вводиться разными шприцами в разные анатомические зоны.

Условия хранения препарата Вакцина гемофильная тип B конъюгированная

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцинация против гемофильной инфекции

Гемофильная инфекция или так называемая палочка Пфейффера вызывает поражения в респираторном тракте, центральной нервной системе и провоцирует развитие гнойных очагов в организме. Легко поддаются инфицированию малолетние дети до пятилетнего возраста. Передача инфекции воздушно-капельным путем приводит к заражению малышей в детских коллективах. Вакцинация против гемофильной инфекции направлена на предупреждение заболеваний, вызывающих Haemophilus influenzae (сокращенное название – Hib-инфекция).

Показания к применению

Вакцинация против гемофильной инфекции направлена на предупреждение заболеваний, вызывающих Haemophilus influenzae

Использование вакцины показано для:

  • малышей от полугода до пятилетнего возраста;
  • людей, достигших 55 лет;
  • воспитанников дошкольных образовательных учреждений, детских домов;
  • малышей из многодетных семей;
  • пациентов с хроническими болезнями, ВИЧ;
  • больных после удаления селезенки (спленэктомии);
  • лиц, страдающих гематологическими заболеваниями (лимфогранулематозом, наследственной серповидноклеточной анемией).

Рекомендовано проводить вакцинацию взрослым гражданам с хроническими заболеваниями органов дыхания, сердца и эндокринной системы.

Противопоказания

Не проводится прививка:

  • новорожденному ребенку, не достигшему 3-х месяцев;
  • малышу после 5 лет, исключение составляют дети с хроническими заболеваниями;
  • при аллергии на лиофилизат Haemophilus influenzae тип b во время предшествующей процедуры;
  • при повышенной чувствительности на компоненты препарата;
  • при наличии ОРВИ, инфекции желудочно-кишечного тракта.

Эффективность вакцинации

В европейских государствах и Америке применяют вакцины для борьбы с гемолитической палочкой на протяжении нескольких десятилетий. Опыт развитых зарубежных стран показывает, что уровень заболеваемости этой инфекцией уменьшился на 86-97%.

В России вакцина против Hib-инфекции внесена в плановый перечень в 2011 году. По результатам изучения вакцинации в детских организациях в России установлено, что численность носителей инфекции уменьшилась с 41% до 3%. Инфекционные заболевания органов дыхания за исследуемый период имели тенденцию к сокращению. Эффективность прививок против Hib-инфекции сегодня составляет на 95-100%.

Подобные изучения проводятся и в других государствах. Анализ иммунизации в Англии (за период с 1991 по 1993 год) показывает уменьшение заболеваемости менингитом на 87%. В Голландии не регистрируется данное заболевания после 2-годичной вакцинации.

Виды вакцин

Гемофильная инфекция или так называемая палочка Пфейффера вызывает поражения в респираторном тракте, центральной нервной системе и провоцирует развитие гнойных очагов в организме

Для вакцинации населения используются препараты последнего поколения:

  • «Акт-ХИБ» (Act-HIB) – страна-производитель Франция;
  • Хиберикс – поставляется из Бельгии.

Конъюгированные вакцины в своем составе содержат капсульные полисахариды Hib-инфекции и анатоксин столбняка. Последний хорошо распознается иммунной системой человека. Действие этой прививки обеспечивает выраженную первичную реакцию и иммунологическую память.

Из комбинированных препаратов в России используются Пентаксим и Инфанрикс Гекса. Оба препарата содержат прививки против:

  • столбняка;
  • коклюша;
  • полиомиелита;
  • дифтерии;
  • полиомиелита;
  • гемофильной палочки.

Вместе с тем вакцина Инфанрикс Гекса содержит дополнительную прививку против гепатита В.

Место и способ проведения

Проводится прививка в муниципальных медицинских учреждениях бесплатно для детей из группы риска. Коммерческие клиники медицинского профиля предлагают услуги вакцинации на договорной основе. В их распоряжении сертифицированные вакцины. Перед проведением иммунизации проводится осмотр пациента, назначаются необходимые лабораторные исследования.

Упаковка вакцины содержит флакон с лиофилизатом, шприц с растворителем и инструкцию по применению. По описанию препарат представляет светло-серый порошок без запаха. Шприц оснащен тонкой иглой с дозатором на 1 дозу (0,5 мл). Повторное использование его не рекомендуется. Непосредственно перед проведением манипуляции лиофилизированный порошок растворяют содержимым шприца и тем же шприцем проводят инъекцию.

После вакцинации от гемофильной инфекции осложнения редко возникают.

Вакцину вводят подкожно или внутримышечно. При проведении манипуляции необходимо исключить повреждение сосудов кровеносной системы. Место инъекции маленьким пациентам до 2 лет – верхний наружный квадрант бедра. Малышам постарше прививку нужно делать в поверхностную мышцу плеча.

Схему вакцинации против гемофильной инфекции определяет возраст ребенка. В соответствии с таблицей национального графика прививок первая вакцина делается в 3 месяца, вторая – в 4,5 месяца и третья – в 6 месяцев. В 18 месяцев проводится ревакцинация. Если ребенку перед началом вакцинации более полугода, назначается 2 прививки с месячным интервалом. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

Когда ребенку больше года, рекомендовано однократное введение препарата. При назначении прививки взрослым пациентам, находящимся в группе риска, достаточно одной вакцины.

Побочные явления

После вакцинации от гемофильной инфекции осложнения редко возникают. Поэтому допускается одновременное проведение прививки против гемофильной палочки с другими вакцинами. Совместное введение препаратов не оказывает влияния на способность выработки иммунитета.

Но возможны следующие побочные эффекты:

  • лихорадка;
  • боль и гиперемия на месте инъекции;
  • повышенная чувствительность на ингредиенты;
  • отсутствие аппетита, беспокойство;
  • нарушения работы ЖКТ (рвота, диарея);
  • крапивница.

Обычно эти явления проходят в течение 2-3 дней. Если состояние человека после прививки ухудшается, нужно немедленно обратиться к врачу.

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная — инструкция по применению

В одной дозе восстановленной вакцины содержится :

Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза — от 20 до 30 мг.

вода для инъекции — 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >015 мкг/мл у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит септицемия эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Противопоказания:

— Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов содержащих столбнячный анатоксин;

— аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины особенно к столбнячному анатоксину;

— сильные реакции (температура выше 40 °С отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострения хронических заболеваний.

Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель — вода для инъекций входящий в комплект или коммерческий препарат — вода для инъекций зарегистрированный в Российской Федерации перед использованием следует осмотреть на предмет физического состояния и отсутствия посторонних частиц. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида его не следует использовать.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 05 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок курс вакцинации включает трехкратное введение вакцины в возрасте 3 мес. 45 мес. 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1-15 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.

Побочные эффекты:

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения которая как правило исчезает через 24-48 ч развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция наблюдаться снижение аппетита беспокойство необычный плач которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.

Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены что в случае побочных реакций отличных от указанных следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок в один день разными шприцами в разные участки тела.

Особые указания:

Как и при применении любой вакцины привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Применение вакцины у детей страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом а также у больных которые подвергались иммуносупрессивной терапии может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая что в вакцине содержится сахароза прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью с учетом состояния больного.

Иммунодефицит ВИЧ-инфекция а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

Упаковка с растворителем содержит: 5 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины и 5 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 05 мл/1доза в пачке с инструкцией по применению.

Упаковка без растворителя содержит: 10 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии», 344000, Ростов-на-Дону, пер. Газетный, 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное бюджетное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию