Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Прививка от клещевого энцефалита : инструкция по применению

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая — инструкция по применению

альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Растворитель : алюминия гидроксида гель.

Описание

Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты подлежащие специфической профилактике:

1. Население проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:

— сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;

— по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.

4. Лица работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.

2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины — отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

1. Профилактическая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (05 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 05 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 05 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают шейки ампул обрабатывают спиртом вскрывают набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (05 мл на 1 дозу и 10 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при обнаружении посторонних включений при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме изменение цвета наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания) при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививок дозы номера серии реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 05 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 05 мл для первой и по 10 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 05 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Читайте так же:
Чешутся глаза в уголках около переносицы, краснеют, заложен нос. Причины, лечение, что это значит

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местные реакции выражаются в покраснении припухлости болезненности в месте введения развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры головной боли недомогании их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 375 °С не должна превышать 7%.

В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Вакцина по 1 дозе (05 мл) или 2 дозы (10 мл) в ампуле.

Растворитель по 065 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 12 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы содержащей 1 дозу (05 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 065 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный — при необходимости.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы содержащей 2 дозы (10 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 12 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный — при необходимости.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния — только авиатранспортом.

Срок годности:

3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

лиофиолизат д/приготовления сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: 0.5 мл или 1 мл амп. или фл. 50 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

антиген вируса клещевого энцефалита

Вспомогательные вещества: альбумин — 250 мкг (стабилизатор), сахароза — 37.5 мг (стабилизатор), желатин — 5 мг (формообразователь), натрия хлорид — 3.8 мг (соли буферной системы), трисгидроксиметиламинометан — 0.06 мг.

Растворитель — алюминия гидроксида гель

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) в комплекте с растворителем — ампула (1) 0.65 мл — пачки картонные (5 комплектов).

1 мл (2 дозы) — ампулы (1) в комплекте с растворителем — ампула (1) 1.2 мл — пачки картонные (5 комплектов).

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.

Показания

Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Режим дозирования

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.

Побочное действие

Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.

Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко — покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.

Противопоказания к применению

Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронических заболеваниях почек.

Читайте так же:
С утра кружится голова и шатает. Причины у женщин, мужчин

Применение у детей

Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

Особые указания

После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.

Избегать внутрисосудистого введения.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе

Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.

Коронавирус: Молот и Танец

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Вакцина клещевого энцефалита : инструкция по применению

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Состав

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:

специфический инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин» — 1: 128;

альбумин (стабилизатор) — 250 мкг

сахароза (стабилизатор) -37,5 мг

желатин (формообразователем) — 5 мг

соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг

триегидроксиметиламинометан — 0,06 мг.

Препарат не содержит формальдегида, консервантов и антибиотиков.

Растворитель алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и хрупкий осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем.

Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (ATC)

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует образование клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вирус нейтрализующие антитела обнаруживают не менее, чем в 90% привитых.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на ензоотичних по клещевым энцефалитом территориях.

2. Люди, которые приехали на Энзоотические территории для выполнения следующих работ:

  • сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, связанные с перемещением грунта, заготовительных, промышленных, поисковых, экспедиционных, геологических, дератизаторних, дезинсекторних;
  • связанных с лесным хозяйством, благоустройством зоны оздоровлением и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевым энцефалитом территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и приусадебных участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителей клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

1. Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух Внутримышечное инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививку можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение центра клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками составляет 5-7 мес. (Осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Следующие ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе, из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейку ампулы обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с вакциной. Содержимое ампулы интенсивно перемешивают в течение 3 минут до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Читайте так же:
Смородина при подагре: можно или нет, польза или вред? : черная, красная и листья смородины при подагре

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 минут после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививки проводят сразу после набора в шприц прививочных дозы. Растворена в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационная эффект. Ревакцинация однократно в дозе 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: могут быть в виде гиперемии, отека, боли в месте введения, развитием инфильтрата. Возможно незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не более 3 суток.

Общие реакции могут развиться в первые двое суток после вакцинации и проявиться повышением температуры тела, головной болью, головокружением. Их продолжительность не превышает 48 часов.

Частота реакций в виде повышения температуры более 37,5 ° С не должна превышать 7%.

Иногда возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. В связи с чем, привита лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после прививки. Кабинет, где проводятся прививки должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные болезни, хронические болезни в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления.

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше в месте введения вакцины отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

В каждом случае болезни, которой нет в этом списке противопоказаний, вакцинация проводится с разрешения врача, исходя из состояния здоровья пациента и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач в день инъекции собирает анамнез жизни и проводит медицинский осмотр с обязательной термометрией.

Особенности применения

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, маркировки, при наличии посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и меняет форму и цвет, наличие крупных конгломератов, не разбиваются в растворителе после его встряхивания ), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.

Вскрытие ампул осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами, которые проводятся на эндемических и ензоотичних территориях и по эпидемическим показаниям в соответствии с Календарем профилактических прививок за исключением прививки антирабической вакциной.

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в течение 2 суток. На дальние расстояния только авиационным транспортом.

Срок годности

3 года для вакцины и 3 года 6 месяцев для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности не подлежит применению.

Упаковка

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя.

По пять комплектов № 1 или № 2 вкладывают в пачку вместе с инструкцией по применению и ножом Ампульные. При упаковке ампул, имеющих кольцо или точку надлома, чем ампульный не вкладывают.

Производитель:

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. И.Чумакова».

Энцевир. вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная суспензия : инструкция по применению

Активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30 — 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20 — 30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* — 0,20 — 0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид — 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный) — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный) — 0,42 мг.

Читайте так же:
Менингиома оболочки зрительного нерва: симптомы, диагностика, лечение

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Характеристика препарата

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина. Код ATX: J07BA01.

Иммунобиологические свойства

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания к применению

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Противопоказания

Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Системные заболевания соединительной ткани.

Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Эпилепсия с частыми припадками.

Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

Злокачественные новообразования, болезни крови.

Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

Меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

Плановая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес. (предпочтительно через 2 мес.).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация.

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

Вид вакцинацииПервичная вакцинацияРевакцинацияОтдаленные ревакцинации
ПерваяВторая
Плановая0 день вакцинациичерез 1-7 мес. после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес.)через 12 мес. после завершения курса вакцинациикаждые 3 года
Экстреннаячерез 2 недели после первой вакцинации
Доза0,5 мл0,5 мл0,5 мл0,5 мл

2. Вакцинация доноров:

Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже:

ВакцинацияРевакцинация
Первая прививкаВторая прививкаТретья прививка
0 день вакцинациичерез 3-5 недель после первой вакцинациичерез 3-5 недель после второй вакцинациичерез 12 мес.
0,5 мл1,0 мл1,0 мл1,0 мл
Читайте так же:
Грушевидная мышца. Где находится, симптомы и лечение воспаления слева, справа, упражнения, массаж, уколы

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °C, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.

Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °C и выше — не более 7 %.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто ( 1/10) — болезненность в месте введения.

Часто (1/10-1/100) — гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °C, проходящее в течение 1 — 3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 -1/1 000) — тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1 000 -1/10000) — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

исключить употребление алкоголя;

ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

— избегать контактов с инфекционными больными.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Только для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) (E-mail: ) в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим предоставлением медицинской документации.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию