Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Магневист : инструкция по применению

Магневист ® (Magnevist ® )

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Магневист ®

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
гадопентетат димеглюмина469.01 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C — 1.96 Осм/кг Н 2 О
вязкость при 20°C — 4.9 мПа×сек, при 37°C — 2.9 мПа×сек
плотность при 20°C — 1.21 г/мл, при 37°C — 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9

Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) — 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) — 0.4 мг, вода д/и — 738.5 мг.

5 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
5 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
10 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
15 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
20 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
20 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
30 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
10 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (1) — пачки картонные.
10 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (5) — пачки картонные.
10 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.
15 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (1) — пачки картонные.
15 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (5) — пачки картонные.
15 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.
20 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (1) — пачки картонные.
20 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (5) — пачки картонные.
20 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Не метаболизируется.

T 1/2 составляет 1.6 ч. Около 90% выводится с мочой в течение 24 ч. Часть активного вещества, которая выводится экстраренально, крайне мала. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 20 мл/мин) выведение замедляется.

Показания активных веществ препарата Магневист ®

Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.

Для исследования функции почек.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
Z03Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: редко — незначительное повышение содержания железа и билирубина в сыворотке крови.

Аллергические реакции: возможен анафилактический шок.

Местные реакции: редко — ощущение тепла или боли в области инъекции.

Прочие: кратковременные изменения вкусовых ощущений после очень быстрой инъекции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность гадопентетовой кислоты при беременности не изучена, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадопентетовая кислота в минимальных количествах выделяется с грудным молоком. Клиническое значение этого факта в настоящее время не установлено.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, при эпилепсии, артериальной гипотензии, при указаниях в анамнезе на бронхиальную астму или другие аллергические заболевания.

Гадопентетовая кислота может влиять на результаты определения концентраций железа и билирубина в плазме крови.

Магневист 0,5 ммоль/мл 15 мл №10 флакон

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);

для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);

для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Режим дозирования

Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.

Читайте так же:
Резус-конфликт во время беременности — симптомы

В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

При краниальной и спинальной МРТ для взрослых и детей (в т.ч. новорожденных и грудных) и подростков рекомендуемая доза составляет 0.2 мл/кг массы тела. В случаях, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл/кг (взрослым) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

При МРТ всего тела взрослым и детям старше 2 лет рекомендуют введение Магневиста в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0.6 мл/кг.

Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (в т.ч. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин.

У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста следует осуществлять «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Побочное действие

    Со стороны организма в целом: чувтсво жара, головная боль, боль в спине, боль в груди и суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.

Местные реакции: редко при экстравазации — локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: иногда — головокружение, головные боли, парестезии; редко — возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи.

Со стороны органов чувств: слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.

Со стороны дыхательной системы: одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек — увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.

Прочие: транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При внутривенном введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение при нарушениях функции почек

При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Применение у детей

Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.

Особые указания

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).

Читайте так же:
Флегмона века: причины, симптомы, диагностика, лечение

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата — увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.

Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.

Магневист (Magnevist)

парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ), обладающее хорошей переносимостью. Введение препарата позволяет контрастировать участки с нарушенным ГЭБ (например, при глиобластоме), а также другие внутричерепные или внутриспинномозговые новообразования, повышая диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

На протяжении 24 ч Магневист практически полностью выводится из организма с мочой.

Показания Магневист

для МРТ головного и спинного мозга, в первую очередь для: выявления опухолей и дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному, в том числе слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом (например, глиома) и ее метастазирования; для выявления небольших опухолей и/или опухолей, которые плохо визуализируются; при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии; для дифференцированного изображения редких опухолей — гемангиобластомы, эпендиомы и аденомы гипофиза; для топической диагностики интракраниального роста первичных немозговых опухолей.

Дополнительно при спинальном магнитно-резонансном исследовании: дифференциальная диагностика интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей, определение солидных частей опухолей при кистозных формах, оценка распространенности интрамедуллярных опухолей.

МРТ всего тела, включая лицевой череп, шейную область, грудную и брюшную полость, молочных желез, тазовых органов, а также опорно-двигательного аппарата. Благодаря Магневисту можно получить диагностическую информацию, которая позволяет, в частности:

– подтвердить или исключить наличие опухолей, воспалений и сосудистых повреждений;

– определить распространенность и локализацию этих процессов;

– дифференцировать внутреннюю структуру этих повреждений;

– оценить кровоснабжение нормальных и патологически измененных тканей;

– отличить опухолевые ткани от рубцовых после лучевой терапии;

– обнаружить рецидив грыжи межпозвоночного диска после операции;

– оценить функцию почек в сочетании с макроструктурными данными об их строении.

Применение Магневист

за 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

Необходимо придерживаться общепринятых мероприятий при проведении МРТ: убедиться в отсутствии у пациента кардиостимулятора, ферромагнитных имплантатов и др. Необходимую дозу Магневиста вводят в/в струйно в виде болюсной инъекции. Сразу после инъекции можно начинать исследование. Оптимальная контрастность сохраняется, как правило, на протяжении 45 мин после введения препарата. Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент может находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует еще как минимум на протяжении 30 мин наблюдать за пациентом.

Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Наиболее подходящими для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1–взвешенными изображениями.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации для применения Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Краниальная и спинальная МРТ

Для взрослых и детей (в том числе новорожденных и грудного возраста) для получения удовлетвороительного контрастирования и решения клинико-диагностических вопросов обычно достаточна доза из расчета 0,2 мл Магневиста на 1 кг массы тела пациента. В случаях, если после введения указанной дозы Магневиста по данным МРТ не обнаруживается очаговое поражение, но при этом существует обоснованное клиническое подозрение на его наличие, для более точной диагностики целесообразно повторное введение 0,2 мл Магневиста на 1 кг массы тела пациента, причем взрослым он может быть введен из расчета 0,4 мл на 1 кг массы тела на протяжении 30 мин после первого МРТ-исследования. Дальнейшее сканирование проводят непосредственно после введения препарата.

Введение взрослым повышенной дозы Магневиста (из расчета 0,6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность провести более точную диагностику для исключения наличия метастатических поражений или рецидива опухоли.

Опыт применения Магневиста для МРТ всего тела у детей в возрасте до 2 лет ограничен. Для удовлетворительного контрастирования и решения клинико-диагностических задач у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет достаточна доза из расчета 0,2 мл Магневиста на 1 кг массы тела. В особых случаях, например при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацелюллярное пространство, для достижения оптимального контрастирования может потребоваться введение 0,4 мл Магневиста на 1 кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных изображений. Для исключения поражения или рецидива опухолей у взрослых можно ввести дозу из расчета 0,6 мл Магневиста на 1 кг массы тела.

Читайте так же:
Нижний спастический парапарез (параплегия): причины, симптомы, диагностика, лечение

Противопоказания

Побочные эффекты

в единичных случаях после введения Магневиста могут наблюдаться тошнота, рвота, высыпания на коже и слизистых оболочках. Реакции гиперчувствительности наиболее часто развиваются у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям. Крайне редко может наблюдаться анафилактический шок. Для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях необходимо иметь наготове соответствующие медикаменты и оборудование (в том числе интубационную трубку и аппарат для ИВЛ). Очень редко в месте венепункции при введении препарата отмечается кратковременное ощущение тепла или легкой болезненности. В редких случаях после введения Магневиста отмечались судороги, однако причинная связь их с применением препарата не установлена. В единичных случаях сообщалось о головной боли, вазодилатации, головокружении, ознобе и коме после введения Магневиста, однако причинная связь не была подтверждена. В случае болюсной инъекции может отмечаться изменение вкусовых ощущений, которое быстро проходит.

При паравазальном введении гиперосмолярный р-р препарата может вызвать локальные болевые ощущения продолжительностью до 20 мин. Других реакций со стороны тканей не отмечено.

Особые указания

при назначении Магневиста пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям, следует быть особенно внимательным, поскольку опыт свидетельствует, что именно у этой группы пациентов чаще всего наблюдается повышенная чувствительность к препарату.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат также назначают с осторожностью. Ухудшение функции почек или другие побочные эффекты при применении препарата отмечены не были, однако в случае развития серьезных побочных эффектов показано проведение гемодиализа.

К назначению Магневиста в период беременности следует подходить с особой осторожностью. Экспериментально установлено, что небольшое количество Магневиста (менее чем 0,2% введенной дозы) выделяется с грудным молоком.

После введения Магневиста в редких случаях возможно незначительное повышение уровня железа и билирубина в сыворотке крови. На протяжении следующих 24 ч эти показатели снижаются к исходному уровню. При определении уровня железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) на протяжении первых 24 ч показатель может быть снижен,что объясняется наличием в р-ре контрастного средства свободной диэтилентриаминпентауксусной кислоты.

Магневист

Магневист раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль мл флакон 15 мл 1 шт.

Товары из категории — Препараты для медицинской диагностики

Тразограф раствор для инъекций 76% ампулы 20 мл 5 шт.

Unique Pharmaceuticals [Уник Фармасьтикалс]

Омнискан раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль мл флакон 15 мл 10 шт.

GE Healthcare [ДжиИ Хэлскеа]

Омнипак раствор для инъекций 300 мг мл флакон 50 мл 1 шт.

GE Healthcare [ДжиИ Хэлскеа]

Омнипак раствор для инъекций 350 мг мл флакон 50 мл 10 шт.

GE Healthcare [ДжиИ Хэлскеа]

Омнискан раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль мл флакон 10 мл 10 шт.

GE Healthcare [ДжиИ Хэлскеа]

Омнипак раствор для инъекций 300 мг мл флакон 100 мл 10 шт.

GE Healthcare [ДжиИ Хэлскеа]

Йогексол ТР раствор для инъекций 350 мкг йода мл флакон 100 мл 1 шт.

Юнигексол раствор для инъекций 350 мкг йода мл флакон 50 мл 1 шт.

Unique Pharmaceuticals [Уник Фармасьтикалс]

Инструкция по применению

Немного фактов

Контрастное вещество Магневист разработано для увеличения резкости и точности изображения, получаемого во время МРТ-исследования.

Детальный состав и лекарственная форма

Специфическое влияние на структуры организма обеспечивается, благодаря наличию в составе действующего вещества — гадопентетата димеглюмина.

Средство производится в форме раствора, предназначенного для введения в венозное русло с помощью инъекции. В каждом миллилитре жидкости содержится 0,5 ммоль активного компонента, что приравнивается 469,01 мг.

Кроме действующего элемента, Магневист содержит вспомогательные соединения, необходимые для придания медикаменту нужных физических характеристик. При создании препарата пользуются:

  • Меглюмином;
  • Пентетовой кислотой;
  • Дистиллированной водой (до 1 мл).

Показатель осмолярности на один килограмм воды составляет 1960 мОсм, а рН находится в пределах значений 7,0-7,9.

Прозрачная жидкость не имеет цветового окраса, имеет однородную структуру без сторонних видимых глазу частиц.

Контрастным веществом могут наполняться шприцы из медицинского стекла или прозрачные флаконы, закупоренные резиновой пробкой, защищенной дополнительно алюминиевым кольцом. В одном флаконе может содержаться 5, 10, 15, 20 или 30 мл лекарственного средства. В картонную коробку помещается 1, 5 или 10 идентичных флаконов соответствующей емкости. Шприц может быть наполнен 10, 15 или 20 мл жидкости и помещен в индивидуальный контейнер. В картонную упаковку вкладывается 1,5 или 10 предварительно наполненных шприцев.

Независимо от вида упаковки, со средством предоставляется официальная инструкция по применению, содержащая важную информацию о препарате, включая рекомендации к использованию, противопоказания и известные побочные действия.

Отпуск контрастного раствора из аптеки проводится после предъявления врачебного рецепта. Применение возможно только под контролем специалистов.

Фармакологические возможности

Магневист относится к парамагнитным медикаментам, предназначенным для увеличения контрастности структур организма при проведении магнитно-резонансного обследования.

Фармакологическая активность объясняется содержанием гадопентетата димеглюмина, представляющего собой соединение гадолиния и пентетовой кислоты.

Подача магнитных импульсов в заданной последовательности во время МРТ приводит к изменению индукции негомогенности магнитного поля, благодаря влиянию выраженного магнитного момента гадолиния.

Во время проведения процедуры эти изменения выражаются в сокращении временного интервала, необходимого для возвращения протонов в состояние равновесия и для их сдвига по фазе под влиянием соседних.

Средство способно существенно сокращать периоды релаксации протонов Т1 и Т2. Напряженность магнитного поля в диапазоне 0,14-1,5 Тесла не оказывает значительного влияния на эти показатели.

Благодаря данным особенностям, Магневист помогает добиться необходимого уровня четкости и детализации отображения исследуемых структур в сравнении с бесконтрастным методом в области организма с нарушенной перфузией или увеличенным объемом межклеточных промежутков, характерных для новообразований, воспалительных или демиелинизирующих процессов. Лучшее качество визуализации позволяет получить более полную информацию для постановки диагноза и проведения лечения.

Активное вещество не способно преодолевать не вовлеченный в патологические процессы гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Небольшая часть введенного средства проникает сквозь плаценту.

Читайте так же:
Мази от прыщей на лице : названия и способы применения

Средство не стимулирует деятельности системы комплемента, что делает развитие анафилактических реакций маловероятным.

Применение гадопентетата димеглюмина не меняет активности ферментативных систем. Также не было отмечено связывания вещества с белковыми компонентами крови

Во время клинических исследований эффективности и безопасности препарата было выявлено отсутствие негативного воздействия раствора на функциональные возможности печеночных, почечных и сердечно-сосудистых структур.

При введении в венозное русло происходит быстрое распределение гадопентетата димеглюмина по внеклеточным промежуткам.

Средство проявляет биологическую инертность, выражающуюся в отсутствии взаимодействия между его компонентами и ферментативными комплексами организма. Магневист не проходит процессов биотрансформации, покидая организм в неизмененной форме путем фильтрации почечными клубочками.

При использовании средства в количестве 0,25 ммоль и меньше время выведения половины дозы составляет 1,5 часа. Магневист в дозировке 0,1 ммоль на килограмм веса пациента спустя 3 и 60 мин после применения демонстрирует показатели плазменных концентраций 0,6 и 0,24 ммоль соответственно.

При нормальной работе почек за 6 часов из организма удаляется 83% введенного средства. В течение суток выводиться до 91% медикамента.

В течение пяти суток происходит выведение кишечником менее 1% гадопентетата димеглюмина.

Время выведения половины дозы использованного средства возрастает пропорционально ёё увеличению. В случае тяжелых функциональных почечных патологий, при которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл за минуту, а период полувыведения лекарства достигает 30 часов, возможно проведение экстракорпорального гемодиализа для ускоренного очищения организма.

Показания к использованию

Магневист рекомендуется к применению для улучшения качества диагностики, наблюдения за течением заболевания, или проверки результативности терапии при магнитно-резонансном обследовании различных участков организма.

Особенно часто средство используется для диагностики новообразований в головном и спинном мозге. Препарат также используется для дифференциации интра- и экстрамедуллярных новообразований, оценки границ солидных опухолей спинномозгового канала, степени разрастания интрамедуллярного новообразования в ходе магнитно-резонансной визуализации.

В международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10) состояния, при которых целесообразно применение средства находятся под кодами Z03, G999.2.

Способ применения и дозировка

Магневист вводится в венозное русло в виде инъекции (рекомендовано использование гибкого катетера). Введение под мозговые оболочки запрещено. Исследование следует проводить сразу после использования препарата.

Рекомендуется использование Т1 — взвешенных импульсных последовательностей для получения наиболее точных изображений.

Перед использованием рекомендуется проверить целостность емкости, содержащей препарат. Жидкость в неповрежденной упаковке должна оставаться прозрачной, без осадка или других видимых частиц. При изменении внешних характеристик или повреждении емкости средство не используют.

Допустимо однократное введение препарата из отдельной емкости. Забор средства в шприц или вскрытие упаковки предварительно наполненного шприца производится непосредственно перед проведением инъекции.

Магневист не смешивается с другими препаратами, а в случае наличия — остатки уничтожаются.

Дозирование медикамента

Вводимая доза определяется индивидуально в зависимости от показаний и области исследования.

При обследовании краниального и спинального отделов организма у пациентов всех возрастных категорий (в том числе новорожденных) рекомендуется использование 0,2 мл вещества на каждый килограмм веса.

В случае возникновения потребности в более точной визуализации предполагаемого патологического очага рекомендуется использование повторной дозы объемом 0,2-0,4 мл на килограмм массы тела спустя 30 мин после первого применения с дальнейшим немедленным проведением МР-сканирования.

Для обнаружения метастаз или рецидивирующей онкологии Магневист может вводиться в дозировке 0,6 мг на килограмм веса.

Обследование отдельных участков тела требует введения 0,2 мл препарата на килограмм веса пациента (начиная с двухлетнего возраста). МРТ-диагностика органов и тканей, имеющих относительно небольшое количество кровеносных сосудов или малый объем межклеточных пространств требует введения 0,4 мл средства на килограмм веса для получения оптимального эффекта.

При необходимости проведения МР-ангиографии используется препарат в количестве 0,6 мл/кг.

Использование медикамента у пациентов не достигших двухлетнего возраста производится только вручную (без инжектора). У детей из данной возрастной категории влияние средства исследовано мало, что делает необходимым учет соотношения реальной пользы над предполагаемым риском.

Следует соблюдать осторожность при введении медикамента пациентам с тяжелыми функциональными изменениями в почечной работе.

Противопоказания

Медицинским противопоказанием для применения вещества является индивидуальная непереносимость его компонентов, встречающаяся очень редко.

Магневист требует осторожного использования больными с:

  • Тяжелыми нарушениями в работе почек;
  • Тяжелыми патологиями кровеносной системы;
  • Бронхиальной астмой и склонностью к бронхоспазму;
  • Эпилепсией.

В случае наличия одного или нескольких факторов из представленного списка следует предупредить лечащего специалиста.

Побочные эффекты

В большинстве случаев Магневист не вызывает тяжелых осложнений при использовании. В ходе клинических испытаний были обнаружены побочные действия представленные:

  • Болью в области спины, грудной клетки, в артралгией, общей слабостью, гипергидрозом, синкопе, гипертермией (общей или местной);
  • Локальными реакциями (болью, жжением, отечностью, воспалением, отмиранием тканей, флебитом или тромбофлебитом);
  • Конъюнктивитом, кашлем, ринитом, чиханием, спазмом гортани, глотки или бронхов, отечностью в указанных областях, повышением кровяного давления, шоком;
  • Цефалгией, головокружением, нарушением кожной чувствительности, возбудимостью, спутанностью сознания, тремором, астенией, судорожными припадками, комой, дисгевзией;
  • Избыточной секрецией слезной жидкости, болью в глазу, ушах, снижением остроты слуха, зрения и чувствительности к запахам;
  • Ускорением сердцебиения, пальпацией, вазодилатацией периферических сосудов, увеличением кровяного давления, цианозом;
  • Диспноэ, отеком легких, недостаточностью их функций;
  • Тошнотой, рвотой, избыточным слюноотделением, чувством сухости слизистых оболочек, абдоминальными болями, временных увеличением активности печеночных ферментативных систем;
  • Ишурией, поллакиурией, острой недостаточностью в почечной работе;
  • Зудом, сыпью, покраснением, отечностью.

Самые серьезные побочные эффекты появляются при крайне редкой непереносимости препаратов на основе гадолиния и выражаются:

  • Остановкой сердца;
  • Анафилаксией (остановкой дыхания, бронхоспазмом, ангионевротическим отеком, анафилактическим шоком и др).
Читайте так же:
Спреи для носа с морской водой : названия и способы применения

Передозировка

Магневист при использовании в дозах, значительно превышающих рекомендованные, может стать причиной появления следующих симптомов:

  • Повышения давления в легочной артерии;
  • Учащения мочеиспускания;
  • Гиперволемии;
  • Обезвоживания.

Рекомендуется контроль почечной деятельности и проведение гемодиализа при возникновении тяжелой симптоматики.

Период беременности и лактации

Возможно использование лекарства во время вынашивания плода при возникновении острой необходимости.

Имеющиеся сведения указывают на отсутствие негативного влияния на ребенка при кормлении грудью после введения медикамента.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, проходящих терапию бета-адреноблокторами увеличивается вероятность развития аллергических реакций. Другого значимого лекарственного взаимодействия обнаружено не было. Не следует смешивать Магневист с другими медикаментами из-за отсутствия информации о совместимости.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении любыми видами транспорта и другими сложными механизмами, и выполнении задач, требующих высокой степени концентрации внимания в случае возникновения неврологических симптомов.

Условия хранения

Инструкция рекомендует ограничить доступ детей к лекарству, и хранить его в сухом, темном месте с температурным режимом ниже 25С . Использовать в течение 60 месяцев. Вскрытую емкость со средством разрешено использовать при соблюдении асептических условий в течение суточного периода.

Аналоги

Магневист может быть заменен другими препаратами, обладающими таким же действием: Лантавистом, Магнегитом, Томовистом и др.

Магневист

  • Магневист 0,5ммоль/мл 15мл 1 шт. раствор для внутривенного введения

С осторожностью назначать пациентам, склонным к аллергическим реакциям.

В течение 2 ч до исследования пациентам не следует принимать пищу.

Применение Магневист при беременности и кормлении

С осторожностью при беременности.

Категория действия на плод по FDA — C.

В редких случаях: тошнота, рвота, транзиторное небольшое повышение уровня билирубина и железа в крови, кратковременное изменение вкуса, головная боль, головокружение, аллергические реакции (возможен анафилактический шок), ощущение тепла или боли в области инъекции.

Почечная недостаточность, беременность.

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):

— для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например глиому);

— для дифференциальной диагностики таких редких опухолей, как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.

Дополнительно при спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;

— для определения размеров сóлидных опухолей спинного мозга;

— для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

— для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

— для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;

— для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;

— для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Фармакологическое действие — контрастное, диагностическое. Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании.

Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атома, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например миокардиальную Na+-K+-АТФазу), не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например маннитолом или инулином). Фармакокинетика не зависит от дозы.

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; Т1/2 — 90 мин. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг через 3 и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 ч почками выделяется 83 и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с фекалиями выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (Cl креатинина >20 мл/мин); Т1/2 из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении Т1/2 из сыворотки до 30 ч у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина Скидки и акции !

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию