КосмоФер в ампулах. Инструкция по применению, цена, отзывы

КосмоФер — инструкция по применению

Состав: на 1 мл раствора
Активное вещество: железа (III) — гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл эквивалентный 50 мг/мл элементарного железа;
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид до рН 5,5, вода для инъекций.

Описание: раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа: препарат железа
Код ATX В03АС06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) — гидроксид декстрана, пригодного, как для внутривенного, так и внутримышечного применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) — гидроксид декстрана по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) — гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика
Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III)-гидроксид декстрана.
Железо, введенное внутривенно в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофогов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) — гидроксид декстрана и отщепляют железо от углеводного соединения дексфана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели. Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.
После внутримышечного введения железа (III) — гидроксид декстрана попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% внутримышечно введенного декстрана железа (III) всасывается в течение трех дней и более 90% — в течение трех недель.
Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.
Две трети железа удаляется через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью и слущивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Показания к применению:
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Противопоказания
Не железодефицитная анемия, (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая).
Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).
Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно-или дисахаридные комплексы железа и декстрана.
Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Инфекционные заболевания.
Острая почечная недостаточность.
Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Нарушение функции почек
Беременность (II -III триместр) и период лактации.

Способ применения и дозы
КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций.
Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа .
Применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Обычно рекомендуемая доза КосмоФера: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.
Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы Космофера — до 20 мг/кг массы тела больного.
При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза — 25 мг железа или 0,5мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.
Внутривенные капельные инфузии :
Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.
КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.
Внутривенные инъекции :
КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия >:лорида или 5% раствора глюкозы.
Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата
Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед употреблением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объёму (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов.
Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 часа после инъекции.
Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.
Инъекции через диализатор :
КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.
Внутримышечные инъекции :
Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2,0 мл, максимально — 4,0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента.
Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают: до одной или двух в неделю.
КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводитъся только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела.
Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gx32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.
Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.
Расчет дозы :
А) Для патентов с железодефицитной анемией:
Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:
Масса тела в кг * (необходимый Нb г/л — действительный Нb г/л ) * 0,24 + мг железа для восполнения запасов железа.
Фактор 0,24 получается следующим образом:
а) Объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела
б) Содержание железа в гемоглобине 0.34% Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).
Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров КосмоФер раствора для инъекций, которое должно быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии.
Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.
Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии

• Если объем потерянной крови неизвестен:
  прием 200 мг железа внутривенно (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0,34% от 0,4 • 150 или 204 мг железа).
  Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови • 4.
• Если Нb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.
  Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг)•0,24 • (необходимый Нb в г/л — действительный Нb г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Нb = 10 г/л. Железо, которое должно быть замещено = 60 • 0,24 • 10 = 143 мг (≈3 миллилитра КосмоФер)

Передозировка
В случае острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы).
При постоянно повторяющемся употреблении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФер и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5. дней.
КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Особые указания
Применение КосмоФер, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций.
Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.
Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено.
Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гапотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Беременность и лактация:
КосмоФер не следует назначать в течение I триместра временности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл в ампулах по 2 мл. По 5 или 10 ампул в ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать, по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек
по рецепту.

Изготовитель
Фармакосмос А/С, Дания
Roenvangsvej 30, DK — 4300 Holbaek, Denmark

Представительство в Москве:
ООО « КОСМОФАРМ»
Россия, г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 26

Космофер

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное внутривенно в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.

Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.

После внутримышечного введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% внутримышечно введенного декстрана железа (III) всасывается в течение трех дней и более 90% — в течение трех недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.

Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Показания

Противопоказания

анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая),
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз),
бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи,
декомпенсированные цирроз печени и гепатит,
инфекционные заболевания,
острая почечная недостаточность,
ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления,
беременность I триместр,
детский и подростковый возраст до 18 лет,
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.
С осторожностью:

нарушение функции почек,
беременность ( II-III триместр) и период лактации.

Меры предосторожности

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени и гепатите.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применять с осторожностью при нарушении функции почек.

Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза препарата КосмоФер: 100-200 мг железа (соответствует 2 — 4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы Космофера — до 20 мг/кг массы тела больного.

Внутривенные капельные инфузии:

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более, чем 100 мл за 30 минут.

КосмоФер может быть разведен только в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора.

КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0.2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0.5 мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно а течение 4-6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор:

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2.0 мл, максимально — 4.0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадрата ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20-21 G , по крайней мере, 50 мм в длину, для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм , а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23 Gx 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смешения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Для пациентов с жепезодефицитной анемией:

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела в кг × (необходимый Нb г/л — действительный Нb г/л ) × 0.24 + мг железа для восполнения запасов железа. Фактор 0.24 получается следующим образом:

а) Объем крови 70 мл/кг массы тела = примерно 7% массы тела

б) Содержание железа в гемоглобине 0.34%
Фактор 0.24=0.0034×0.07×1000 (переход от г к мг).

Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров препарата КоcмоФер, которое должно быть использовано при разных степенях жедезодефицитной анемии.

Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг .

Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии:

Масса тела (кг) Содержание гемоглобина
60 г / л 75 г / л 90 г / л 105 г / л 120 г / л 135 г / л
35 25 23 20 18 15 12.5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16.5 13
50 32 . 28 24 21 17 13.5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18.5 14.5
65 38 33 20 24 19.5 14.5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15.5
80 45 39 33 27 21.5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16.5
Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы дня определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодсфицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким обратом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикуяоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения -запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Для пациентов с потерей крови:

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

прием 200 мг железа в/в (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0.34% от 0.4 ×150 или 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замешено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4,

Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество мг железа, которое должно быть замешено = масса тела (кг) × 0.24 × (необходимый Hb в г/л — действительный Нb г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо, которое должно быть замещено = 60 × 0.24 × 10 = 143 мг (примерно 3 мл КосмоФер).

Побочные действия

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции — кожный зуд, одышка.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспепсические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при внутривенном введении — флебит и тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0.9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Особые указания

Меры предосторожности при применении:

Применение КосмоФер, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.

Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене:

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза — 25 мг железа или 0.5 мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

КосмоФер

Лекарство используется для терапии гематологического синдрома, который наступает из-за недостатка в организме Fe. По статистическим данным большинство пациентов с анемией является женщины детородного возраста (тридцать процентов женщин имеют скрытый дефицит). КосмоФер является лекарственным раствором для введения парентерально. Лекарство вводится для быстрого восполнения недостатка Fe. Лекарство вводится только в условиях стационара квалифицированным специалистом. Перед терапией нужно пройти консультацию.

Фармакологические свойства

КосмоФер содержит Fe в виде стабильного комплекса. Препарат для терапии заболеваний вводится парентерально. Лекарство эффективно после большой кровопотери разной этиологии, при повышенной потребности в приеме Fe, при нарушении усвоения элемента, при нарушении транспортировки, при быстром расходе в силу физиологических особенностей (обильная менструация, беременность, состояние после оперативного вмешательства). Лекарство улучшает тканевое дыхание в организме, нормализует синтез гемоглобина, улучшает общее самочувствие, восстанавливает состояние кожного покрова, снижает сухость, нормализует состояние ногтевой пластины и снижает сечение волос. Медикамент нормализует цвет кожи, уходит бледность, снижается вялость в теле, слабость и недомогание. Отмечается повышение работоспособности. Действие лекарства наступает сразу после введения его в кровь. Действующий компонент легко поглощается специальными клетками печени, мозгом костей. Клетки захватывают элемент, расщепляют и делают наиболее доступным для усвоения его организмом. Лекарство возвращается в плазму крови и вступает в реакцию с белками, поступает в костный мозг и синтезируется с гемоглобином. Оптимальная концентрация лекарства наступает через девять дней после введения и возвращается к начальному уровню через три недели. Повышение уровня Fe отмечается через шесть недель. Если лекарство вводится внутримышечно, то действующий компонент попадает в кровоток через капилляры и лимфу. Больше шестидесяти процентов лекарства абсорбируется в течение трех дней. А остальная часть в течение трех недель. Остатки метаболитов удаляются из организма через желудочно-кишечный тракт. После парентерального введения лекарства пациент должен шестьдесят минут находиться под контролем врача, чтобы избежать анафилактического шока или другой нежелательной реакции. Резкое повышение кровяного давления может появиться, если действующий компонент вводить быстрее нормы. Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем, так как лекарство не угнетает работу центральной нервной системы. Раствор не вызывает толерантности. У больных с тяжелыми нарушениями почечной системы лекарство не используется. Пациентам пенсионного возраста коррекция в терапии может быть проведена. Перед использованием пациент должен быть проконсультирован о технике введения лекарства, процедура составляет от сорока пяти до шестидесяти минут.

Состав и форма выпуска

Лекарство выпускается в виде раствора для введения в вену или внутрь мышцы. В состав лекарства входит активный компонент Fe lll или элементарное Fe (дозировка составляет пятьдесят миллиграммов) и вспомогательные компоненты (дозирование до одного миллилитра). Раствор помещен в ампулы. В упаковке содержится пять ампул, объемом два миллилитра. Лекарство упаковано в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Показания к применению

КосмоФер назначается пациентам с недостаточным содержанием в крови Fe. Показания для инъекций являются железодефицитная анемия, быстрое восполнение Fe, состояние после обильного кровотечения. Назначается пациентам с восемнадцати лет.

Побочные эффекты

Побочное действие КосмоФера: понижение кровяного давления, нарушение сознания, аллергическая реакция, анафилактический шок, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, головокружение, увеличение лимфоидной ткани, повышение содержания билирубина в крови, снижение уровня кальция в крови. Реже встречается воспалительный процесс в месте укола, аллергия. При подозрении на побочное состояние требуется отменить введение лекарства и оказать симптоматическую терапию больному.

Противопоказания

Противопоказания КосмоФера: аллергическая реакция на действующий компонент, повышенная сенсибилизация к составляющим компонентам, анемия не железодефицитная, перегрузка организма Fe, астма бронхиальная, воспалительные болезни печени, инфекция, недостаточная работа почек, артрит, беременность (первые три месяца), дети до восемнадцати лет. Осторожно используется с патологией почек и во время беременности (с четырех месяцев).

Применение при беременности

Использование КосмоФера во время ожидания малыша не рекомендуется в первые три месяца, в последующие шесть месяцев лекарственное средство используется по рекомендации врача крайне осторожно. Во время грудного вскармливания лекарственное вещество может быть использовано для лечения анемии.

Способ и особенности применения

Препарат выпускается в виде раствора парентерального введения. Лекарство вводится в вену капельно или внутрь мышцы. Раствор вводится только в медицинских условиях медицинского центра, где возможно оказать пациенту противошоковую терапию. Больные во время введения находятся под наблюдением квалифицированного специалиста. После завершения процедуры, пациенту нужно шестидесяти минут быть под наблюдением медицинского работника. Дозировка лекарства составляет от двух до четырех миллилитров. Вводится три раза в неделю, кратность инъекций зависит от степени тяжести анемии. Если медицинская ситуация требует быстрого восполнения дефицита элемента, то больному вводится до двадцати миллиграммов (из расчета массы тела). Процедур длится сорок пять минут. Лекарство можно разводить в физиологическом растворе или в растворе глюкозы. Внутривенные процедуры осуществляются медленно. Доза рассчитывается по формуле. Скорость введение составляет шестьдесят (сорок пять) капель в одну минуту. Если лекарство вводится с целью восполнить дефицит элемента после кровопотери, то восполнение должно строго соответствовать потере. Лекарство может окрашивать цвет кала в темный цвет, но данное явление является физиологической нормой.

Совместимость с алкоголем

Во время терапии железодефицитных заболеваний прием алкоголя исключается. Алкоголь и внутривенные инъекции не совместимы. Прием алкогольной продукции может быть начат спустя неделю после лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами

Сочетание КосмоФера с пероральными лекарствами Fe приводит к снижению усвоения действующего компонента. Интервал между приемом пероральных железосодержащих лекарств и данным лекарством должен составлять пять дней. В остальных случаях требуется согласовывать медикаменты с врачом, чтобы избежать нежелательных эффектов.

Передозировка

Если не соблюдена инструкция приема КосмоФера, то у пациентов может развиться передозировка. Она проявляется в виде перегрузки организма Fe, гемосидерозом, воспалительные процессы печени. При подозрении на передозировку лекарства нужно отменить лекарство и произвести симптоматическую терапию, которая включает в себя введение лекарств железо связывающих.

Аналоги

У КосмоФера есть групповые аналоги: Ферлатум, Монофер, Сорбифер, Фенюльс. Абсолютных аналогов у лекарства нет. Перед заменой лекарства нужно проконсультироваться с врачом.

Условия продажи

Лекарственное средство выпускается к продаже только по рецепту.

Условия хранения

Лекарство хранится при комнатной температуре, но не выше двадцати пяти градусов и не ниже нуля градусов. Срок хранения составляет тридцать шесть месяцев, после чего лекарство утилизируется. Располагать в защищенном от детей месте.

КосмоФер

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов Fe, необходимости быстрого замещения Fe, неэффективности терапии пероральным Fe).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к содержащим моно- или дисахаридные комплексы декстрана); анемии, не связанные с дефицитом Fe (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема и др. аллергические заболевания кожи; декомпенсированный цирроз печени или гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; активный ревматоидный артрит; беременность (I триместр), возраст до 18 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно, в/в струйно медленно и в/м только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости.

Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное Fe. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.

В/м (неразведенный препарат) медленно, глубоко, только в верхне-наружный квадрант ягодицы. Рекомендуемая доза — 100-200 мг железа (2-4 мл) 2-3 раза в неделю, активным пациентам — ежедневно (чередуя место введения), иммобилизованным пациентам — 1-2 раза в неделю.

Необходимо использовать 20-21 G иглу длиной — 50 мм, для пациентов с ожирением применяют иглы длиной 80-100 мм, для подростков меньшего размера и более короткие — 23 G и длиной 32 мм. Пациент должен лежать на боку или стоять (вес перенести на ногу, в которую не делают инъекцию). Перед инъекцией рекомендуется Z-образная техника смещения кожи (для предотвращения просачивания препарата в подкожную ткань). Вводится медленно. Прежде чем извлечь иглу необходимо подождать несколько секунд, чтобы мышца приспособилась к объему введенного препарата. Место инъекции не рекомендуется растирать. Пробная доза (при первом применении) — 25 мг железа (0.5 мл раствора). Оставшуюся дозу вводят через 60 мин, при отсутствии признаков непереносимости.

В/в капельно: 100-200 мг разводят в 0.9% NaCl или 5% декстрозы до 100 мл. Первые 25 мг Fe вводят в течение 15 мин, при отсутствии признаков непереносимости — оставшуюся часть вводят со скоростью не более 100 мл за 30 мин.

В/в струйно медленно: 100-200 мг Fe разводят в 10-20 мл 0.9% NaCl или 5% декстрозы. Первые 25 мг вводят медленно в течение 1-2 мин, при отсутствии признаков непереносимости — оставшуюся часть вводят в течение 15 мин со скоростью 0.2 мл/мин.

Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.

Общее количество (до 20 мг/кг массы тела) вводится в/в капельно в течение 4-6 ч, со скоростью — до 45-60 кап в мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции. В/в капельное введение предпочтительно (снижается риск артериальной гипотензии).

Препарат можно вводить непосредственно в венозный контур диализатора (процедура введения та же, что и для в/в применения).

Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb.

Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb — действительный Нb) (г/л) х 0.24 + 1000 мг (запас Fe).

Фактор 0.24 = 0.0034 (содержание железа в Hb составляет 0.34%) х 0.07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг).

Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105, 120, 135 г/л:

35 кг — 25, 23, 20, 18, 15, 12.5 мл соответственно;

40 кг — 27, 24, 22, 19, 16, 13 мл соответственно;

45 кг — 29, 26, 23, 20, 16.5, 13 мл соответственно;

50 кг — 32, 28, 24, 21, 17, 13.5 мл соответственно;

55 кг — 34, 30, 26, 22, 18, 14 мл соответственно;

60 кг — 36, 32, 27, 23, 18.5, 14.5 мл соответственно;

65 кг — 38, 33, 29, 24, 19.5, 14.5 мл соответственно;

70 кг — 40, 35, 30, 25, 20, 15 мл соответственно;

75 кг — 42, 37, 32, 26, 21, 15.5 мл соответственно;

80 кг — 45, 39, 33, 27, 21.5, 16 мл соответственно;

85 кг — 47, 41, 34, 28, 22, 16 мл соответственно;

90 кг — 49, 42, 36, 29, 23, 16.5 мл соответственно.

Расчеты приведены для целевого Hb — 150 г/л, запасов железа — 500 мг.

Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения Fe при кровотечении.

У пациентов на диализе корреляция может не проявиться.

При кровотечении восполнение Fe должно быть эквивалентно количеству потерянного Fe.

Общая доза препарата для компенсации дефицита Fe при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен — 200 мг в/в Fe повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0.34% от 0.4 х 150 или 204 мг Fe).

Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4.

Если Hb снижен: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb — действительный Нb) (г/л) х 0.24.

Или: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb — действительный Нb) (ммоль/л) х 3.84.

Фармакологическое действие

Fe входит в состав Hb, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в окислительно-восстановительных реакциях; необходим для нормального эритропоэза.

Стабильный комплекс железа [III] гидроксид декстрана содержит Fe в неионной водорастворимой форме и обладает низкой токсичностью.

Является аналогом физиологического комплекса ферритина с Fe [III] гидроксидом. Ферритин, связывая Fe [III] гидроксид, обеспечивает обезвреживание токсичных ионов Fe.

Побочные действия

Наиболее часто: кожный зуд, одышка.

Редко: снижение АД, лимфаденопатия, лихорадка, гиперемия кожных покровов, привкус во рту, парестезии, диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, головная боль, миалгия, артралгия, сыпь; гипербилирубинемия, гипокальциемия; анафилактические реакции (в т.ч.с летальным исходом); коричневый цвет сыворотки крови (через 4 ч после введения больших доз — более 5 мл).

Местные реакции: боль, покраснение, отек в месте инъекции, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.

Особые указания

Повышает риск развития острых анафилактических реакций. Пациенты с выявленной аллергией подвержены повышенному риску. Острые анафилактические реакции проявляются редко и характеризуются внезапным приступом затрудненного дыхания и/или коллапсом (в течение первых минут введения). Введение препарата немедленно прекращают. При необходимости проводят сердечно-легочную реанимацию (в т.ч. 1% эпинефрин, ГКС, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов).

При аутоиммунных заболеваниях или воспалительных состояниях (СКВ, ревматоидный артрит) может развиться аллергическая реакция III типа.

Если в/в инъекции производятся слишком быстро, возможно снижение АД.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа характеризуются артралгией, анафилактической миалгией, лихорадкой от нескольких часов до 4 дней (чаще 2-4 дня).

Диагноз дефицита Fe основывается на лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, Fe сыворотки крови, насыщение трансферрина Fe).

Железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы Fe не будут исчерпаны (т.о. терапия должна быть направлена на восполнение запасов Fe в целом).

Если общая необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение проводят в несколько этапов. Терапевтический эффект проявляется через несколько дней после введения, в виде увеличения числа ретикулоцитов. Концентрация ферритина сыворотки крови является показателем восполнения запасов железа у пациентов с железодефицитной анемией.

Применение при беременности и лактации

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Взаимодействие

Совместим только с 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы, не рекомендуется смешивать с растворами др. ЛС. Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами Fe, т.к. усвоение последнего будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм должен составлять не менее 5 дней.