Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Фармасулин : инструкция по применению

Фармасулин инструкция по применению

Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (для дозировок 16 мг и 24 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг).
Может наблюдаться мраморность.

Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид – 8 мг, 16 мг или 24 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма выпуска
Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.

Код АТХ

N07CA01

Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен частично.
In vitro бетагистин облегчает гистаминергическую передачу, благодаря его частичному аго-нистическому эффекту на H1-рецепторы и антагонистическому эффекту на Н3-рецепторы. У животных после внутривенного введения бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не вызывает седативного эффекта.
Всасывание и распределение
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется. Прием пищи значительно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Метаболизм и выведение
Бетагистин выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты.
Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.
Практически полностью выводится в течение 24 часов.

Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Риска на таблетках дозировкой 16 мг и 24 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Бетагистин-ЛФ 8 мг
Обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Бетагистин-ЛФ 16 мг
Обычная дозировка составляет 1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетагистин-ЛФ 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушения функции печени. Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. Большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, Бетагистин-ЛФ должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Дети. Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 —
< 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко – сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головные боли, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в области желудка, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – повышение уровня трансаминаз.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Активная фаза язвенной болезни.
Феохромоцитома.

Передозировка
Симптомы: Симптомы аналогичны тем, что вызывает гистамин.
Лечение: Назначают антигистаминные препараты.

Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается мальформативного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества релевантных данных для проведения оценки возможного тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период лактации
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.

Меры предосторожности и особенности применения
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опас-ными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о лекарственном взаимодействии.

Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Фармасулин HNP

вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин фенол сжиженный; протамина сульфат натрия водород фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновной, гептагидрат) цинка оксид; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируют.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармасулин ® Н NP — инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Фармасулин ® Н NP представляет собой человеческий инсулин, изготовленный с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Фармасулина ® Н NP — 1:00 после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между вторым и восьмым часами после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 18-20 часов, иногда — до 24 часов. Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулина ® Н NP и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.

Читайте так же:
Красные круги под глазами : причины и лечение

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β 2 -симпатомиметикы (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотикы, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы ангиотензинперетворювалього фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II , неселективные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина ® Н NP с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии случаются часто.

Способ применения и дозы

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин ® Н NP вводить подкожно.

Фармасулин ® Н NP нельзя вводить внутривенно.

Фармасулин ® Н NP можно вводить путем инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или область живота. Инъекции осуществлять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка «СЭ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.

Перед применением препарат Фармасулин ® Н NP следует ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180 ° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или молочного окраску. Если жидкость в картридже не получила должного вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, мешать точному измерению дозы. Регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для осуществления смешивания с другими инсулинами. Для ввода нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина ® Н и для Фармасулина ® Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного узора.

Использовать шприц, на котором деления соответствуют дозе прописанного инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Внимание при использовании шприца может привести к ошибочному дозирования инсулина.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.

2) Набрать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.

3) В шприц набрать воздуха до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не следует использовать одноразовый шприц повторно.

Для ввода нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина ® Н и для Фармасулина ® Н NP.

Читайте так же:
Правильное питание во время беременности

2. Введение препарата.

Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.

Дозировка, график введения и количество инъекций детям определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечно или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента.

Побочные реакции

Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях — к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться изменениями в месте инъекции, покраснением кожи, отеком, зудом. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия потенциально серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин ® Н NP следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия.

Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии.

Срок годности

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия — 28 суток при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике).

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулин â Н NP с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в пачке. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Фармасулин

1 мл раствора Фармасулин Н содержит:
Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.

1 мл суспензии Фармасулин Н NP содержит:
Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.

1 мл суспензии Фармасулин Н 30/70 содержит:
Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
Дополнительные ингредиенты.

Фармакологическое действие

Фармасулин – лекарственный препарат с выраженным гипогликемическим действием. Фармасулин содержит инсулин – вещество, регулирующее метаболизм глюкозы. Помимо регуляции метаболизма глюкозы инсулин также оказывает влияние на ряд анаболических и антикатаболических процессов в тканях. Инсулин усиливает синтез гликогена, глицерина, белков и жирных кислот в мышечной ткани, а также повышает поглощение аминокислот и снижает гликогенолиз, кетогенез, неоглюкогенез, липолиз и катаболизм белков и аминокислот.
Фармасулин Н – инсулинсодержащий препарат быстрого действия. Содержит инсулин человеческий, полученный по технологии рекомбинантой ДНК. Терапевтический эффект отмечается спустя 30 минут после подкожного введения и длится 5-7 часов. Пик плазменной концентрации достигается в течение 1-3 часов после инъекции.

При применении препарата Фармасулин H NP пик плазменной концентрации активного вещества отмечается спустя 2-8 часов. Терапевтический эффект развивается в течение 60 минут после введения и длится в течение 18-24 часов.
При применении препарата Фармасулин Н 30/70 терапевтический эффект развивается в течение 30-60 минут и длится в течение 14-15 часов, у отдельных пациентов до 24 часов. Пик плазменной концентрации активного компонента отмечается спустя 1-8,5 часов после введения.

Показания к применению

Фармасулин Н применяют для терапии пациентов с сахарным диабетом в случае, когда инсулин необходим для поддержания нормального уровня глюкозы в плазме. Фармасулин Н рекомендуется назначать в качестве средства начальной терапии при инсулинозависимом диабете, а также женщинам с сахарным диабетом в период беременности.
Фармасулин H NP и Фармасулин Н 30/70 применяют для терапии пациентов с сахарным диабетом первого типа, а также пациентов с сахарным диабетом второго типа, в случае недостаточной эффективности диеты и пероральных гипогликемических средств.

Способ применения

Фармасулин Н:
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Кроме того, раствор можно вводить внутримышечно, хотя подкожное и внутривенное введение предпочтительнее. Дозы и график введения препарата Фармасулин Н определяет врач с учетом потребности каждого отдельного пациента. Подкожно препарат рекомендуется вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. В одно и то же место делать инъекцию рекомендуется не чаще 1 раза в месяц. При проведении инъекции следует избегать попадания раствора в полость сосудов. Не следует растирать место введения раствора.

Раствор для инъекций в картриджах предназначен для применения со шприц-ручкой с маркировкой «СЕ». Допускается применять только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частичек. При необходимости введения нескольких препаратов инсулина это следует делать с помощью разных шприц-ручек. О способе зарядки картриджа, как правило, предоставляется информация в инструкции к шприц-ручке.

При введении раствора во флаконах следует использовать шприцы, градуировка которых соответствует данному типу инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одной фирмы и типа для введения раствора Фармасулин Н, так как использование других шприцов может привести к неправильному дозированию. Допускается использование только прозрачного, бесцветного раствора, не содержащего видимых частичек. Инъекция должна проводиться в асептических условиях. Рекомендуется вводить раствор комнатной температуры. Для набора раствора в шприц следует сначала набрать в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, ввести иглу во флакон и выпустить воздух. После этого флакон поворачивают вверх дном и набирают необходимое количество раствора. При необходимости введения различных инсулинов для каждого используют отдельный шприц и иглу.

Фармасулин H NP и Фармасулин H 30/70:
Фармасулин Н 30/70 – готовая смесь растворов Фармасулин Н и Фармасулин H NP, которая позволяет вводить различные инсулины, не прибегая к самостоятельному приготовлению инсулиновых смесей.

Фармасулин H NP и Фармасулин H 30/70 вводят подкожно с соблюдением правил асептики. Подкожную инъекцию делают в плечо, ягодицу, бедро или живот, однако следует учитывать, что в одно и то же место инъекции следует делать не чаще 1 раза в месяц. Следует избегать попадания раствора в сосуд во время инъекции. Допускается использовать только раствор, в котором после встряхивания не обнаруживается хлопьев или осадка на стенках флакона. Перед введением следует покачать флакон в ладонях до образования равновесной взвеси. Запрещено встряхивать флакон, так как это может привести к образованию пены и сложностям с набором точной дозы. Следует использовать только шприцы с градуировкой, соответствующей дозе инсулина. Интервал между введением препарата и приемом пищи должен составлять не более 45-60 минут для препарата Фармасулин H NP и не более 30 минут для препарата Фармасулин H 30/70.

Читайте так же:
Инородные тела мочевого пузыря : причины, симптомы, диагностика, лечение

В период применения препарата Фармасулин следует соблюдать диету.
Для определения дозы следует учитывать уровень гликемии и глюкозурии в течение суток и уровень гликемии натощак.
Для набора суспензии в шприц следует сначала набрать в шприц воздух до отметки, определяющей необходимую дозу, после чего ввести иглу во флакон и выпустить воздух. Далее следует перевернуть флакон вверх дном и набрать необходимое количество суспензии.

Вводить препарат Фармасулин следует, зажав кожу в складку между пальцами и вводя иглу под углом 45 градусов. Для предотвращения истечения инсулина после введения суспензии место введения следует слегка прижать. Запрещено растирать место введения инсулина.
Любая замена, в том числе формы выпуска, марки и типа инсулина, требует контроля лечащего врача.

Побочные действия

В период терапии препаратом Фармасулин наиболее частым нежелательным эффектом была гипогликемия, которая может привести к потере сознания и летальному исходу. Наиболее часто гипогликемия была следствием пропуска приема пищи, введения высокой дозы инсулина или чрезмерных нагрузок, а также употребления алкогольных напитков. Для избежания развития гипогликемии следует соблюдать рекомендованную диету и вводить препарат строго согласно рекомендациям врача.

Кроме того, преимущественно при продолжительном применении препарата Фармасулин, возможно развитие инсулинрезистентности и атрофии или гипертрофии подкожного жирового слоя в месте введения. Возможно также развитие реакций гиперчувствительности, в том числе системных в форме артериальной гипотензии, бронхоспазма, чрезмерного потоотделения и крапивницы.
При развитии нежелательных эффектов следует обратиться к врачу, так как некоторые из них могут требовать отмены препарата и проведения специальной терапии.

Противопоказания

Фармасулин не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Фармасулин запрещено применять при гипогликемии.
Пациентам с продолжительно протекающим диабетом, диабетической невропатией, а также пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, следует с осторожностью применять препарат Фармасулин, так как при таких состояниях симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или изменены.

Следует проконсультироваться с врачом относительно дозы препарата при развитии нарушений функций надпочечников, почек, гипофиза и щитовидной железы, а также при острых формах заболеваний, так как в таком случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.
В педиатрической практике по жизненным показаниям допускается применять препарат Фармасулин с момента рождения ребенка.
Следует соблюдать осторожность при управлении потенциально небезопасными механизмами и вождении автомобиля в период терапии препаратом Фармасулин.

Беременность

Фармасулин может применяться у беременных женщин, однако следует учитывать, что в период беременности следует уделять особое внимание подбору дозы инсулина, так как в этот период потребность в инсулине может изменяться. Рекомендуется проконсультироваться с врачом при наступлении или планировании беременности. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови в период беременности.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность препарата Фармасулин может снижаться при сочетанном применении с оральными контрацептивами, тиреоидными препаратами, глюкокортикостероидными средствами, агонистами бета2-адренорецепторов, гепарином, препаратами лития, диуретическими средствами, гидантоином, а также противоэпилептическими лекарственными препаратами.

Отмечается снижение потребности в инсулине при сочетанном применении препарата Фармасулин с пероральными противодиабетическими средствами, салицилатами, ингибиторами моноаминоксидазы, сульфаниламидными веществами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами бета-адренорецепторов, этиловым спиртом, октреотидом, тетрациклинами, клофибратом, строфантином К, анаболическими стероидами, циклофосфамидом и фенилбутазоном.

Передозировка

Применение завышенных доз препарата Фармасулин может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Развитие передозировки также может быть обусловлено изменением режима питания и физических нагрузок, при этом потребность в инсулине может снижаться и передозировка разовьется даже при применении стандартных доз инсулина. При передозировке инсулина у пациентов отмечается развитие чрезмерного потоотделения, тремора, потери сознания.

При передозировке показан пероральный прием растворов глюкозы (сладкого чая или сахара). При более тяжелой форме передозировки показано внутривенное введение 40% раствора глюкозы или внутримышечное введение 1мг глюкагона. Если проведение данных мер неэффективно при тяжелой передозировке вводят маннитол или глюкокортикостероиды с целью предотвращения развития отека мозга.

Форма выпуска

Препарат Фармасулин для парентерального применения независимо от дозировки выпускают в стеклянных флаконах по 5 или 10мл, в картонной пачке вложен 1 флакон, или по 3мл в стеклянных картриджах, в картонной пачке 5 картриджей, вложенных в контурную упаковку.

Условия хранения

Фармасулин следует хранить не более 2 лет в помещениях с температурой от 2 до 8 градусов Цельсия.
После начала использования раствора из флакона или картриджа препарат Фармасулин хранят при комнатной температуре, оберегая от влияния прямых солнечных лучей.
Срок годности препарата после начала использования – 28 дней.
При появлении помутнения (для раствора) или осадка в виде хлопьев (для суспензии) запрещено использование препарата.

Фармасулин

Fact-checked

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Фармасулин являет собой лекарственное средство, которое обладает сильнодействующим гипогликемическим эффектом.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Фармасулин

Использование Фармасулина Н предписывается в процессе лечения сахарного диабета в ситуациях, когда требуется поддержать нормальный показатель сахара в плазме при помощи инсулина. Помимо этого Фармасулин Н часто назначают как ЛС на начальной стадии лечения инсулинозависимого диабета, а помимо этого беременным женщинам страдающим от сахарного диабета.

Фармасулин группы H NP либо Н 30/70 используется для терапии сахарного диабета 1-го типа, а также 2-го типа, если диета вместе с пероральными гипогликемическими ЛС не дали необходимого результата.

Форма выпуска

Фармасулин выпускается в форме флаконов из стекла объёмом 5 либо 10 мл. Одна упаковка содержит 1 флакон. Также выпускается в форме картриджей из стекла объёмом 3 мл. Одна упаковка содержит 5 картриджей.

Фармакодинамика

Действующим компонентом Фармасулина является инсулин, который отвечает за регуляцию процесса метаболизма глюкозы. Кроме этого данное вещество также воздействует на различные антикатаболические и вместе с ними анаболические процессы, протекающие в тканях. Помимо того инсулин способствует усилению процесса образования глицерина, а кроме того жирных кислот, белков, а также гликогена в ткани мышц и ускоряет поглощение аминокислот. Свойством инсулина является и то, что он понижает скорость распада гликогена, образования кетоновых тел, а помимо этого липолиз, неоглюкогенез и процесс катаболизма аминокислот вместе с белками.

trusted-source

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]

Фармакокинетика

После подкожной инъекции Фармасулина Н развитие лечебного воздействия на организм начинается по прошествии получаса. Продолжительность действия лекарства составляет 5-7 ч. Пика концентрации в кровяной плазме достигает спустя 1-3 ч после процедуры.

Читайте так же:
Купероз – симптомы и лечение купероза

При введении Фармасулина H NP максимальная концентрация инсулина в плазме достигается спустя 2-8 ч. Развитие терапевтического воздействия начинается через 1 ч после процедуры введения ЛС и продолжается последующие 18-24 ч.

В случае введения Фармасулина Н 30/70 для развития лечебного эффекта необходимо 30-60 мин. Общая его продолжительность равна 14-15 ч, но у некоторых больных доходит даже до 24 ч. При этом максимальной концентрации инсулин достигает через 1-8,5 ч после ввода лекарства.

Использование Фармасулин во время беременности

Применять Фармасулин при беременности обычно разрешается, но при этом необходимо учитывать, что в этом случае нужно более тщательно подходить к подбору дозировки инсулина, потому как у женщины в этом положении может измениться потребность в данном веществе. Поэтому в случае беременности или на этапе её планирования следует обязательно проконсультироваться с доктором. В этот период нужно тщательно следить за уровнем сахара в кровяной плазме.

Противопоказания

Фармасулин запрещается назначать пациентам, имеющим повышенную чувствительность к элементам ЛС. Также он противопоказан в случае гипогликемии.

С осторожностью нужно назначать лекарство больным с длительным диабетом либо диабетической невропатией, а кроме этого пациентам, употребляющим β-адреноблокаторы, потому как в этих случаях проявления гипогликемии могут измениться либо иметь слабую выраженность.

Побочные действия Фармасулин

Во время лечения с применением Фармасулина среди побочных реакций чаще всего наблюдается гипогликемия, которая может стать причиной потери сознания и даже смерти. В основном гипогликемия развивается вследствие введения инсулина в превышенной дозировке, пропуска приёма еды, повышенной физической нагрузки или же употребления алкоголя. Чтобы избежать подобного эффекта, нужно вводить лекарство строго по предписаниям врача, а также соблюдать прописанную диету.

Вследствие длительного использования препарата может развиться гипертрофия либо атрофия жирового слоя под кожным покровом на участке введения инъекции, а также синдром инсулинорезистентности. Ещё может наблюдаться реакция повышенной чувствительности – например, в виде понижения АД, спазма бронхов, крапивницы и повышенной потливости.

При появлении побочных эффектов нужно проконсультироваться со специалистом, потому что из-за отдельных реакций может понадобиться прекращение применения ЛС, а также проведение специального лечения.

trusted-source

[9], [10]

Фармасулин ® H NP (Farmasulin ® H NP)

фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин Н NP — инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Фармасулин Н NP представляет собой человеческий инсулин, который производится с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Фармасулина Н NP — 1 ч после введения. Пик Cmax наблюдается через 2–8 ч после инъекции. Длительность гипогликемического эффекта составляет 18–20 ч, иногда — до 24 ч. Во время проведения токсикологических исследований не выявлено серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Показания Фармасулин H NP

лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Применение Фармасулин H NP

дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин Н NP вводить п/к.

Фармасулин Н NP нельзя вводить в/в.

Фармасулин Н NP также можно вводить в/м, хотя такой способ введения не рекомендуется.

П/к инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции осуществлять в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата

Картриджи. Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором есть маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы. Перед применением препарат Фармасулин Н NP следует ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость в картридже не приобрела нужного вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, так как это может привести к образованию пены и будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комки или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для проведения смешивания с другими инсулинами. Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы. Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета пристают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного рисунка.

Использовать шприц, градуировка которого соответствует дозе назначенного врачом инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покатать между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

2) Набрать инсулин из флакона, проколов стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.

3) В шприц набрать воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Для предотвращения гнойно-воспалительных осложнений не использовать одноразовый шприц повторно.

Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.

2. Введение препарата . Ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.

Дети. Дозу, график введения и количество инъекций у детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно каждому конкретному случаю.

Противопоказания

гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину Н NP и любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано в/в введение.

Побочные эффекты

гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных с сахарным диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях — к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.

Читайте так же:
Лекарства для лечения глаукомы : инструкция по применению

Местные проявления аллергии могут возникать в виде изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение АД, повышение ЧСС и потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин Н NP следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия.

Инсулинорезистентность. Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался благодаря проведению интенсивной инсулинотерапии.

Особые указания

любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозы.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от такового, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в коррекции доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых отмечены гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не развиваться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой сахарного диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие лекарственные препараты, например блокаторы β-адренорецепторов.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных с инсулинозависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в коррекции доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина Н NP с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при увеличении выраженности сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью. Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, если их лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах сахарного диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Женщинам с сахарным диабетом следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для беременных с сахарным диабетом.

У женщин с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии отмечают часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействия

некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом одновременно с применением человеческого инсулина.

При необходимости применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, ГКС, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы β-адренорецепторов или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Несовместимость. Нельзя смешивать Фармасулин Н NP с инсулинами других производителей и инсулинами животного происхождения.

Передозировка

симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в плазме крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина, учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головная боль, повышение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако если глюкагона нет или организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу в/в. Сразу после возвращения сознания пациенту следует принять пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может возникнуть и после клинического выздоровления.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия — 28 сут при температуре 15–25 °C, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию