Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Дезлоратадин сироп для детей. Инструкция по применению, цена, отзывы

Дезлоратадин (Desloratadine)

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сукралоза, ароматизатор «Тутти-Фрутти», вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным фруктовым запахом.

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом, дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь.

Распределение

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается, в среднем, через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Связывание с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг один раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 20–30 часов (в среднем — 27 часов).

Показания

— Аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);

— Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

— Беременность, период грудного вскармливания;

— Детский возраст до 6 месяцев;

С осторожностью

— Тяжелая почечная недостаточность;

— Пациенты с судорогами в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики

Очень редко — галлюцинации;

Частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль, часто (у детей до 2 лет) — бессонница;

Очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

Читайте так же:
Но-шпа при болях в желудке. Инструкция по применению, дозировка, цена, отзывы

Частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея;

Очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — тахикардия, сердцебиение;

Частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства

Часто — повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка;

Очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; Частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми.

Каждый флакон с инструкцией по применению и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной аптечной для лекарственных средств или ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств, или ложкой дозирующей помещают в пачку из картона.

Дезлоратадин : инструкция по применению

Дезлоратадин

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения.
Код АТС: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминных H1-рецепторов, не вызывающий седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнительных дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.
После перорального приема препарат селективно блокирует периферические H1-гистаминные рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал противоаллергическое действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет выделение провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также подавляет экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений нуждается в дальнейшем подтверждении.
Есть данные о ежедневном применении дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней, которое не сопровождалось статистически достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В ходе исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Био доступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические показатели пациентов были сопоставимы с таковыми в целом у населения с сезонными аллергическими ринитами, у 4 % испытуемых были более высокие концентрации дезлоратадина. Этот процент может варьировать в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза больше приблизительно через 7 часов с периодом терминальной фазы полувыведения примерно 89 часов. Профиль безопасности у этих субъектов ничем не отличался от общего профиля безопасности населения.
Распределение
Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.
Биотрансформация
Дезлоратадин (основной метаболит лоратадина) интенсивно метаболизируется до 3- гидроксидезлоратадина, активного метаболита, который впоследствии глюкуронидируется.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не известен, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами.
Данные клинических исследований указывают на то, что у некоторой подгруппы населения в целом снижена способность формировать 3-гидроксидезлоратадин и замедлен метаболизм дезлоратадина. В фармакокинетических исследованиях (n=3748) примерно 6 % из испытуемых были медленными метаболизаторами дезлоратадина (определяются как субъекты с соотношением AUC 3-гидроксидеслоратадина к дезлоратадину менее 0,1 или субъекты с периодом полувыведения дезлоратадина, превышающим 50 часов). Эти фармакокинетические исследования включали в себя группы в возрасте от 2 до 70 лет, включая 977 испытуемых в возрасте от 2 до 5 лет, 1575 испытуемых в возрасте от 6 до 11 лет и 1196 испытуемых возраст от 12 до 70 лет. Не было никакой разницы в распространенности медленных метаболизаторов в разных возрастных группах. Частота встречаемости медленных метаболизаторов была выше у чернокожих (17 %, n=988) по сравнению с европеоидами (2 %, n=1462) и латиноамериканцами (2 %, n=1,063). Медиана воздействия (AUC) дезлоратадина у медленных метаболизаторов была примерно в 6 раз больше, чем у испытуемых, которые не являлись медленными метаболизаторами. Субъекты, которые являются плохими метаболизаторами дезлоратадина, не могут быть проспективно идентифицированы и будут подвергнуты воздействию более высоких уровней дезлоратадина после дозирования рекомендуемой дозой дезлоратадина. В мультидозных клинических исследованиях безопасности, там, где был выявлен статус метаболизатора, в общей сложности было зарегистрировано 94 плохих метаболизатора и 123 нормальных метаболизатора, которые лечились с помощью дезлоратадина в форме перорального раствора в течение 15-35 дней. В этих исследованиях не наблюдалось никаких общих различий в безопасности между медленными метаболизаторами и нормальными метаболизаторами. Несмотря на то, что в этих исследованиях не наблюдалось увеличенной частоты развития побочных эффектов, связанных с воздействием препарата, повышенный риск их не исключается у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами дезлоратадина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2 % с мочой и менее 7 % с калом) в неизмененном виде, T1/2 — составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).
В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивали с фармакокинетокой у здоровых добровольцев при применении однократных и многократных доз. В исследовании при применении однократной дозы воздействие дезлоратадина было примерно в 2 и 2,5 раза выше у пациентов с легкой или средней и тяжелой ХПН, соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании при применении многократных доз равновесное состояние было достигнуто через 11 дней, и по сравнению со здоровыми добровольцами воздействие дезлоратадина было около в 1,5 раза выше у пациентов с легкой или средней ХПН и в около 2,5 раза выше у пациентов с тяжелой ХПН. В обоих исследованиях изменения в экспозиции (AUC и Cmax) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не были клинически значимыми.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2,4 раза по сравнению с данными у здоровых добровольцев. Общий клиренс дезлоратадина при пероральном приеме у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью составляет 37 %, 36 % и 28 % соответственно (по сравнению с данными у здоровых добровольцев). Отмечается увеличение Т1/2 дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью.
Cmax и AUC 3-гидроксидезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличаются от данных у здоровых людей с нормальной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥65 лет; n=17) после введения нескольких доз дезлоратадина в таблетках средние значения Cmax и AUC были на 20 % выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет). Общий клиренс, стандартизованный по массе тела, был похож между двумя возрастными группами. Средний период полувыведения дезлоратадина из плазмы составил 33,7 ч у пациентов ≥65 лет. Фармакокинетика 3-гидроксидезлоратадина не отличалась в группах сравнения. Эти возрастные различия вряд ли могут быть клинически значимыми, и коррекция дозировки у пожилых пациентов не рекомендуется.

Читайте так же:
Дистрептаза свечи в гинекологии. Инструкция по применению, отзывы

Показания для применения

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом,
— крапивницей.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Эффективность и безопасность препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг для детей до 12 лет не установлены.
Имеются данные ограниченных клинических испытаний эффективности применения дезлоратадина у подростков 12-17 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования дезлоратадина не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить отличия в их реагировании от молодых пациентов. Опыт клинического применения не выявил различий между пожилыми и молодыми пациентами. В целом подбор дозы для пожилого пациента следует проводить с осторожностью, учитывая большую частоту снижения функций печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Нарушения функций почек
Коррекция дозы не требуется.
Рекомендуется соблюдать осторожность, применяя препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек.
Нарушения функций печени
Коррекция дозы не требуется.
Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Затем продолжайте прием препарата в обычное время. Принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы не следует.

Читайте так же:
Дыхательная недостаточность: степени, симптомы хронической, острой, первая неотложная помощь, лечение

Побочное действие

Подобно всем лекарственным средствам дезлоратадин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время применения дезлоратадина очень редко наблюдались случаи тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отеки). В случае возникновения указанных побочных реакций следует прекратить принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, были приблизительно схожи с нежелательными явлениями при приеме плацебо. Тем не менее, усталость, сухость во рту и головная боль наблюдались чаще, чем при приеме плацебо. Головная боль отмечалась как наиболее частый побочный эффект у подростков.
По результатам клинических исследований дезлоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (менее чем у 1 человека из 10):
усталость, сухость во рту, головная боль, повышенная утомляемость.
Взрослые
Во время пострегистрационного применения дезлоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000):
тяжелые аллергические реакции, сыпь, усиленное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, боль в желудке, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея, головокружение, сонливость, нарушения сна, мышечная боль, галлюцинации,
судороги, выраженное беспокойство, воспаление печени, аномальные результаты тестов функции печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
необычная слабость, пожелтение кожи и/или глаз, повышенная чувствительность кожи к солнцу (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, при посещении солярия), изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение,
агрессия, повышение массы тела, повышенный аппетит.
Дети
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
слабое сердцебиение, изменение частоты сердцебиения, нестандартное поведение, агрессия
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо вспомогательному компоненту препарата.
Непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Дезлоратадин, 0.5 мг/мл, сироп, 60 мл, 1 шт.

фото упаковки Дезлоратадин

Инструкция на Дезлоратадин 0.5 мг/мл, сироп, 60 мл, 1 шт.

Состав

1 мл сиропа содержит:

Дезлоратадин — 0,50 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг, сорбитол — 150,0 мг, лимонная кислота безводная — 0,50 мг, натрия цитрата дигидрат — 1,26 мг, натрия бензоат — 1,0 мг, динатрия эдетат — 0,25 мг, сахароза — 490,0 мг, ароматизатор №15864 — 0,75 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,023 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ-4 ИЛ-6 ИЛ-8 ИЛ-13 выделение молекул адгезии таких как Р-селектин. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Связь с белками плазмы составляет 83-87%.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 75 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3А4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2%) и через кишечник (< 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения — в среднем 27 ч.

Дезлоратадин: Показания

— Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания заложенности носа выделения слизи из носа зуда в носу зуда неба зуда и покраснения глаз слезотечения);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда сыпи).

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от времени приема пищи запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — по 125 мг (25 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 25 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Читайте так же:
Антибиотики при воспалении почек у женщин. Список

Взрослым и подросткам от 12 лет — по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Дезлоратадин: Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину другим компонентам препарата или лоратадину.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 месяцев.

Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность пациенты с судорогами в анамнезе.

Дезлоратадин: Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты частота которых была несколько выше чем при применении плацебо ("пустышки"): диарея (в 37% случаев) повышение температуры тела (23%) бессонница (23%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Дезлоратадин сироп частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (25 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (59%) частота которой была не выше чем при приеме плацебо (69%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой применявших плацебо из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (12%) сухость во рту (08%) головная боль (06%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 о < 1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница; очень редко — головокружение сонливость бессонница психомоторная гиперактивность судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени повышение концентрации билирубина гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе тошнота рвота диспепсия диарея повышение аппетита повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость часто (у детей от 2 лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия ангионевротический отек одышка зуд сыпь в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT аритмия брадикардия аномальное поведение агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Эритадин сироп с ложкой 0,5мг/мл 60мл

Эритадин сироп с ложкой 0,5мг/мл 60мл

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Аналоги 24
  • Аптеки

Инструкция по применению Эритадин сироп с ложкой 0,5мг/мл 60мл

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Противоаллергическое средство H1гистаминовых рецепторов блокатор

Состав

1 мл сиропа содержит:

Дезлоратадин 0,50 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100 мг, сорбитол 150,0 мг, лимонная кислота безводная 0,50 мг, натрия цитрата дигидрат 1,26 мг, натрия бензоат 1,0 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, сахароза 490,0 мг, ароматизатор №15864 0,75 мг, краситель солнечный закат желтый 0,023 мг, вода очищенная до 1 мл.

Фармакологическое действие

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ4 ИЛ6 ИЛ8 ИЛ13 выделение молекул адгезии таких как Рселектин. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и противоэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Читайте так же:
Противовирусные средства для детей. Лучшие недорогие, но эффективные препараты

Показания

Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания заложенности носа выделения слизи из носа зуда в носу зуда неба зуда и покраснения глаз слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда сыпи).

Способ применения и дозировка

Внутрь независимо от времени приема пищи запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет по 125 мг (25 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет по 25 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и подросткам от 12 лет по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты частота которых была несколько выше чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 37% случаев) повышение температуры тела (23%) бессонница (23%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Дезлоратадин сироп частота побочных эффектов была такой же как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (25 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 1217 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект головная боль (59%) частота которой была не выше чем при приеме плацебо (69%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой применявших плацебо из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (12%) сухость во рту (08%) головная боль (06%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10) часто (от ? 1/100 о &lt 1/10) нечасто (от ? 1/1000 до &lt 1/100) редко (от ? 1/10000 до &lt 1/1000) очень редко (&lt 1/10000); частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко галлюцинации; частота неизвестна аномальное поведение агрессия.

Со стороны нервной системы: часто головная боль; часто (у детей до 2 лет) бессонница; очень редко головокружение сонливость бессонница психомоторная гиперактивность судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко повышение активности ферментов печени повышение концентрации билирубина гепатит; частота неизвестна желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту часто (у детей до 2 лет) диарея; очень редко боль в животе тошнота рвота диспепсия диарея повышение аппетита повышение массы тела.

Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко тахикардия сердцебиение; частота неизвестна удлинение интервала QT.

Со стороны опорнодвигательного аппарата: очень редко миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто повышенная утомляемость часто (у детей от 2 лет) лихорадка; очень редко анафилаксия ангионевротический отек одышка зуд сыпь в том числе крапивница; частота неизвестна астения.

Дети: частота неизвестна удлинение интервала QT аритмия брадикардия аномальное поведение агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину другим компонентам препарата или лоратадину.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 месяцев.

Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы нарушение всасывания глюкозыгалактозы или недостаточность сахаразыизомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

Передозировка

Прием дозы превышающей рекомендованную в 5 раз не приводил к появлению какихлибо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечнососудистой системы. В клиникофармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе эффективность перитонеального диализа не установлена

Особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения дезлорагадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином кетоконазолом эритромицином флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию