Avicenna-58.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Альфа Нормикс (Alfa Normix). Как принимать, инструкция, цена, отзывы

Альфа Нормикс — инструкция по применению

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 15 мг, глицерил пальмитостеарат 18 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 115 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 5.15 мг, титана диоксид (Е171) 1,5 мг, динатрия эдетат 0,02 мг, пропиленгликоль 0,5 мг, оксид железа красный (Е 172) 0,15 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РЕК полимеразы и следовательно ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности включающим большинство грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки которая обуславливает некоторые патологические состояния.

— образование бактериями аммиака и других токсических соединений которые в случае тяжёлого заболевания печени сопровождающегося нарушением процесса детоксикации играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии;

— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

— антигенный стимул который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий выделенных у пациентов с диареей путешественника была низкой. По данным клинических исследований трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись однако они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Е. coli Salmonella spp. Shigella spp. нехолерных вибрионов Plesiomonas spp. Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика:

Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 675% а у пациентов с печеночной Новая редакция недостаточностью 62%.

Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (969% от принятой дозы) так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0025% от принятой внутрь дозы. Менее 001% от дозы выводится почками в виде 25- дезацетилрифаксимина единственного метаболита рифаксимина идентифицированного у человека. Выведение почками 14 C рифаксимина не превышает 04%. Системная экспозиция нелинейная дозозависимая что сопоставимо с всасыванием рифаксимина возможно ограниченным скоростью растворения.

Особые группы пациентов

С почечной недостаточностью

Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

С печеночной недостаточностью

Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Показания:

Лечение желудочно-кишечных инфекций вызываемых бактериями чувствительными к рифаксимину например при острых желудочно-кишечных инфекциях диареи путешественников синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике печёночной энцефалопатии симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим из компонентов входящих в состав препарата.

— Диарея сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью.

— Кишечная непроходимость (в том числе частичная).

— Тяжелое язвенное поражение кишечника.

— Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

— Наследственная непереносимость фруктозы нарушение всасывания глюкозы-галактозы недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Данные о применении Альфа Нормикса при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение Альфа Нормикса при беременности не рекомендуется. Неизвестно проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Читайте так же:
Нафазолин капли в нос. Инструкция по применению, цена, отзывы

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь запивая стаканом воды независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг (что эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректалъных хирургических вмешательствах

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста:

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Симптоматический неосложненный дивертикулез:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1- 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200 — 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200- 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.

Продолжительность лечения Альфа Нормиксом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20 — 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота га приёма.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 — <1/10) нечасто (≥1/1000 — <1/100) редко (≥1/10000 — <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: ощущение сердцебиения «приливы» крови к коже лица повышение артериального давления.

Со стороны крови:

Нечасто: лимфоцитоз моноцитоз нейтропения.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактические реакции гиперчувствительность анафилактический шок отек гортани.

Нечасто: снижение аппетита дегидратация.

Нечасто: патологические сновидения. депрессивное настроение бессонница нервозность.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: головокружение головная боль.

Нечасто: гипестезия мигрень. парестезия сонливость головная боль в области пазух носа.

Неизвестно: предобморочное состояние возбуждение.

Со стороны органа зрения:

Со стороны внутреннего уха:

Нечасто: боль в ухе системное головокружение.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка сухость в горле заложенность носа боль в ротоглотке кашель ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:

Часто: вздутие живота боль в животе запор диарея метеоризм тошнота тенезмы рвота позывы на дефекацию.

Нечасто: боль в верхней половине живота асцит диспепсия нарушение моторики желудочно-

кишечного тракта выделение слизи и крови со стулом сухость губ «твердый» стул повышение активности аспартатаминотрансферазы агевзия.

Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов изжога.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: глюкозурия полиурия поллакиурия гематурия протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечасто: сыпь солнечный ожог.

Неизвестно: ангионевротический отек аллергический дерматит эксфолиативный дерматит экзема эритема зуд пурпура крапивница эритематозная сыпь эритема ладоней зуд половых органов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто: боль в спине мышечный спазм мышечная слабость миалгия боль в шее.

Нечасто: кандидоз простой герпес назофарингит фарингит инфекции верхних дыхательных путей.

Неизвестно: клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы:

Нечасто: астения боль и неприятные ощущения неопределенной локализации озноб холодный пот гриппоподобные симптомы периферические отеки гипергидроз отек лица усталость.

изменение международного нормализованного отношения.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Клинические данные свидетельствуют что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций вызванных Campylobacter jejuni Salmonella spp. Shigella spp которые вызывают частую диарею лихорадку выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Известно что Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует. Пациентов необходимо предупредить что несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%) он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином который как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины) имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами нечувствительными к рифаксимину прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначитьсоответствующую терапию. Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов содержащих эстрогены может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс® особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг. Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы нарушении всасывания глюкозы- галактозы недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг.

Упаковка:

12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ приваренному к алюминиевой фольге.

По 1 2 3 или 5 блистеров (12 14 28 36 42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Срок годности:

Не использовать позже срока указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Альфа Вассерманн С.п.А., Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy, Италия

Альфа Нормикс : инструкция по применению

Альфа Нормикс

состав оболочки Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

Читайте так же:
Как передается вич инфекция

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты. Рифаксимин

Код АТХ А07АА11

Фармакологические свойства

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создается высокая концентрация антибиотика, которая значительно превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для известных энтеропатогенных микроорганизмов.

Рифаксимин не обнаруживается в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

Препарат Альфа Нормикс содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] в полиморфной форме α.

Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создает высокие концентрации препарата в просвете кишечника, препарат является клинически неактивным в отношении патогенов, проникших через стенки кишечника, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro. Подобно другим антибиотикам группы рифамицина, рифаксимин необратимо связывает бета-субъединицы бактериальной ДНК-зависимой РНК-полимеразы, ингибируя таким образом, синтез РНК и белков в бактериальных клетках. Результатом необратимого связывания с ферментом являются бактерицидные свойства рифаксимина в отношении чувствительных к нему бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции и включает:

• грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.;

анаэробных: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

• грамотрицательные аэробные бактерии: энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,

• грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum

MIC50 и МIС90 (минимальные ингибирующие концентрации, способные остановить рост 90% или 50% штаммов in vitro) рифаксимина составляют 1,25 и 50 мг/мл соответственно в отношении энтеропатогенных штаммов Е. coli, сальмонелл и шигелл. Тогда как МIС для сальмонеллы и энтеротоксигенной кишечной палочки находится в диапазоне от 0,098 до 200 и от 1,25 до 200 мг/мл для шигеллы.

Целесообразность применения невсасывающихся антибиотиков при лечении печеночной энцефалопатии обусловливается той ролью, которую в патогенезе этого осложнения играет повышенное образование кишечной микрофлорой аммиака и других токсичных веществ (жирных кислот, фенолов). В настоящее время опубликованы материалы 16 клинических исследований об использовании рифаксимина при лечении печеночной энцефалопатии у более 800 больных. Было показано, что применение рифаксимина в разных суточных дозах (600, 1200, 2400 мг) в течение 7 дней приводило к улучшению индекса портосистемной энцефалопатии и показателей ЭЭГ, а также уменьшению концентрации аммиака в крови.

Рифаксимин уменьшает повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. В дивертикулах ободочной кишки снижает число бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни.

Показания к применению

— лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, вызванная неинвазивными штаммами Escherichia coli, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит

— профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

Способ применения и дозы

При диарее путешественника по 200 мг (1таблетка) через каждые 8 часов; суточная доза составляет 600 мг.

При печеночной энцефалопатии доза вводимого препарата составляет 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при дивертикулезе ободочной кишки, хроническом колите – 800 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при избыточном бактериальном росте, профилактике инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах –от 800 до 1200 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня при диарее путешествеников, при остальных показаниях к применению — 7 дней и определяется клиническим состоянием пациента и лабораторными данными.

При необходимости курс лечения следует повторить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и полученными лабораторными данными.

Применение рифаксимина следует прекратить и рассмотреть необходимость альтернативной терапии, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более чем 24-48 часов.

Побочные действия

Побочные действия, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%.

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

— головокружение, головная боль

— вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,

тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

— сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального

— одышка, сухость в горле, заложенность носа, насморк, кашель, боль в

— астенические состояния, озноб, боль и дискомфорт, гриппоподобные

симптомы, периферические отеки

— лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения

— потеря вкуса, гипестезия, парестезия, головная боль, сонливость,

— мигрень, бессонница, патологические сновидения, головокружение,

подавленное настроение, нервозность, боль в ухе

— анорексия, дегидратация, асцит, боли в животе, сухость губ, диспепсия,

нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови

со стулом, «твердый» стул, повышение активности

— глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия

— сыпь, кожные высыпания, холодный пот, потливость

— боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее

Читайте так же:
Бетадин мазь. Инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

— кандидоз, вирус простого герпеса, назофарингит, фарингит, инфекции

верхних дыхательных путей

В постмаркетинговый период применения рифаксимина наблюдались очень редко следующие побочные эффекты: псевдомембранозный колит, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, обмороки, изменение функциональных проб печени, дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рифаксимину и другим антибиотикам

— детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные о безопасности и

Лекарственные взаимодействия

В связи с плохой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта, препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание препарата в небольших количествах (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков ряда рифамицинов, имеет красновато-оранжевую окраску.

Перед назначением рифаксимина следует исключить псевдомембранозный колит.

Беременность и период лактации

В качестве меры предосторожности, использование рифаксимина во время беременности не рекомендуется, только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача с учетом оценки соотношения польза/риск.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Альфа Нормикс: показания и инструкция по применению

Альфа Нормикс: показания и инструкция по применению

Развитие патогенных микроорганизмов в кишечнике нередко приводит к появлению диареи, расстройствам пищеварения, воспалительным процессам. Для лечения в этих случаях используют антибиотик «Альфа Нормикс». Это средство универсального назначения, компоненты которого уничтожают болезнетворные бактерии. Эффект заметен уже после первого применения.

Описание препарата «Альфа Нормикс»

«Альфа Нормикс» представляет собой препарат, относящийся к группе антибиотиков широкого спектра действия. Выпускается в форме таблеток, Действующим веществом является рифаксимин (по 200 мг в 1 шт.). Другая форма – гранулы, на основе которых готовят суспензию для приема внутрь.

Продается в аптеках при наличии рецепта врача. Срок действия составляет 3 года со дня производства. В случае приготовления суспензии употребить ее лучше сразу. В крайних случаях допускается хранение в холодильнике, но не более, чем 7 дней.

Таблетки и гранулы хранят в прохладном, темном месте. Допуск детей не допускается. По истечении срока годности употреблять средство нельзя.

Фармакодинамика и фармакокинетика

«Альфа Нормикс» относится к антибиотикам группы рефампицина. Действующий компонент связывает части ферментов бактерий, тормозит синтез РНК, что неизбежно приводит к массовой гибели болезнетворных микроорганизмов разных групп. Препарат позволяет успешно бороться с грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Действующее вещество антибиотика не всасывается в кишечник и не попадает в кровь. Компоненты воздействуют только на патогенную микрофлору кишечника, что минимизирует вероятность наступления побочных действий. В результате приема препарата удается снизить:

уровень аммиака и других соединений, являющихся продуктами жизнедеятельности микроорганизмов;

концентрацию бактерий, которые присутствуют и размножаются в дивертикулах ободочной кишки;

интенсивность воспалительных процессов со всеми сопутствующими симптомами;

пролиферацию патогенных бактерий, если она связана с синдромом быстрого размножения кишечной микрофлоры;

антигенный стимул, который может стать причиной хронических воспалительных процессов в кишечнике;

риск осложнений инфекций во время или после проведения колоректальных вмешательств.

Антибиотик воздействуют преимущественно на кишечную микрофлору. Через слизистые кишечника всасывается не более 1%. В крови действующее вещество препарата после приема присутствует в незначительных количествах. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема. Продукты реакций выводятся с калом на 99% и в незначительных количествах (до 1%) – с мочой.

Показания к применению «Альфа Нормикс»

Таблетки и суспензию принимают в случае острых состояний и хронических болезней кишечника:

синдром избыточного роста микрофлоры;

дивертикулезная патология ободочной кишки;

острые инфекционные процессы в кишечнике;

хронические воспаления кишечника;

профилактика возможного осложнения после колоректального вмешательства;

Противопоказания и побочные действия

Препарат показан пациентам с разными заболеваниями, за исключением:

всех видов кишечной непроходимости;

язвенные поражения кишечника;

индивидуальная непереносимость действующего или вспомогательных компонентов таблеток;

появление аллергических реакций;

также препарат не следует давать детям до 12 лет (по согласованию с врачом суспензию можно давать детям с 2 лет).

Одно из преимуществ антибиотиков «Альфа Нормикс» – отсутствие или крайне редкое проявление побочных эффектов. Однако в редких случаях возможно наступление таких последствий:

болезненные ощущения в эпигастральной области;

потеря или нарушение вкуса;

повышение артериального давления;

слабость, холодный пот;

В большинстве случаев симптомы проходят без дополнительных лекарств уже в первые часы после приема. Если они сохраняются несколько дней, таблетки и суспензию «Альфа Нормикс» отменяют. Показано симптоматическое лечение и смена курса. Для этого необходимо обратиться за консультацией врача.

Инструкция по применению «Альфа Нормикс»

Таблетки антибиотика необходимо применять внутрь перорально, запивая водой и не разжевывая. Необходимость применения препарата, его дозировка, кратность и длительность терапии определяется врачом. Как правило, взрослые и дети старше 12 лет могут получать по 1 таблетке не чаще, чем раз в 8 часов. Альтернативная схема – 2 таблетки за 24 часа. Курс может длиться не более 7 дней. Повторять его допускается только после перерыва в 30 дней.

При применении суспензии необходимо соблюдать предельную суточную дозировку, которая зависит от возраста пациента:

лети старше 12 лет и взрослые – от 600 до 1200 мг – это соответствует суспензии в объеме 10-20 мл с разделением на 2 или 3 приема в сутки;

дети от 6 до 12 лет – от 400 до 800 мг: суспензию объемом 10-20 мл принимают 2 раза в сутки;

дети от 2 до 6 лет – не более 200-600 мг: суспензию объемом 5-10 мл принимают 2 или 3 раза в день.

Общая продолжительность курса составляет не более 7 дней. Целесообразность дальнейшего продолжения или смены терапии определяет врач.

Случая передозировки не зарегистрированы. Предельно допустимой суточной дозой считается 2400 мг действующего вещества (рифаксимин). Если случилась передозировка, следует вызвать рвоту, промыть желудок, при необходимости вызывать неотложную помощь.

Если у пациента повреждены слизистая кишечника, возможно попадание вещества в кровь, что приведет к окрашиванию мочи в интенсивный оранжевый цвет. Это нормальное, объяснимое явление.

«Альфа Нормикс»: цена, аналоги, отзывы

В аптеках таблетки «Альфа Нормикс» можно приобрести по цене 600-700 рублей за упаковку 12 шт. Гранулы для приготовления суспензии продаются за 450-500 рублей за упаковку 100 мг/5 мл.

Читайте так же:
Цитовир-3 и аналоги дешевые. Цены, отзывы

Аналогами препарата являются:

Отзывы о препарате преимущественно положительные – его рекомендуют более 60% покупателей. Среди преимуществ отмечают высокую эффективность и практически полное отсутствие побочных эффектов. Из недостатков называют сравнительно высокую цену.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Альфа нормикс таблетки 200мг №36

Нексиум таблетки 20мг №28

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг. 12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренному к алюминиевой фольге.
По 1,2,3 или 5 блистеров (12,14,28,36, 42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа 200 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 15 мг, глицерил пальмитостеарат 18 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 115 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза 5,15 мг, титана диоксид (Е171) 1,5 мг, динатрия эдетат 0,02 мг, пропиленгликоль 0,5 мг, оксид железа красный (Е172) 0,15 мг.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в 1 флаконе (60 мл) содержат:
Активное вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа 1,2 г
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 70 мг, кармеллоза натрия 710 мг, пектин 780 мг, каолин 4,002 г, натрия сахаринат 60 мг, натрия бензоат 36 мг, сахароза 17,280 г, ароматизатор вишневый (дикой черешни) 240 мг.

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологические свойства

Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и,
следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат снижает:

  • образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии;
  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного
    роста микроорганизмов в кишечнике;
  • присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
  • антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Передозировка

По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились.
Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Показания к применению

Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Способ применения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лечение диареи
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг или 10 мл суспензии (что эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл
суспензии (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов. Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл суспензии (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов.
Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулез:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1- 2 таблетки по 200 мг или от 10 до 20 мл суспензии (что эквивалентно 200 — 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1- 2 таблетки по 200 мг или от 10 до 20 мл суспензии (что эквивалентно 200 — 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Продолжительность лечения Альфа Нормиксом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
  • Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
  • Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
  • Тяжелое язвенное поражение кишечника.
  • Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
    С осторожностью
    Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — ˂1/10), нечасто (≥1/1000 — ˂1/100), редко (≥1/10000 — ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
Со стороны крови:
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения:
Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
Психические нарушения:
Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль а области пазух носа.
Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения:
Нечасто: диплопия.
Со стороны внутреннего уха:
Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны органов дыхания:
Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно- кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.
Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: сыпь, солнечный ожог.
Неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции:
Нечасто:кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции
верхних дыхательных путей.
Неизвестно: клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: полименорея.
Общие симптомы:
Часто: лихорадка.
Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.

Читайте так же:
Боль в молочных железах: причины, лечение, диагностика заболеваний груди

Особые указания

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приёме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато- оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приёме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием СYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов СYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печёночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих приём варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный приём разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Условия отпуска из аптек и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Препарат отпускается по рецепту.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию